ISO 22716 üretim, kontrol, depolama ve sevkiyat için iyi uygulamaları ele alır. GMP değerlendirmesi, bitmiş ürünün bütün güvenlik ve etkinlik iddialarını tek başına doğrulayan bir ürün onayı değildir.
Hayır. Üretim uygulamalarının değerlendirilmesiyle belirli formülün güvenlik değerlendirmesi ayrı işlerdir. AB kozmetik mevzuatında GMP ve ürün güvenlik dosyası ayrı yükümlülükler olarak ele alınır. İlgili formül, kullanım ve iddialar için gereken kanıt tamamlanmalıdır. Bir tesis belgesi bütün ürünlerin otomatik onaylandığı anlamına gelmez.
Sapmanın ürün üzerindeki etkisi ve gerekli kontroller değerlendirilir. Analiz listesi her olası proses sorununu yakalamayabilir. Yetkili serbest bırakma kararı; üretim, kontrol ve sapma kayıtlarını birlikte dikkate almalıdır. Olumlu sonuç tablosu, açıklanmamış bir yanlış tartım veya karışma olayını kendiliğinden kapatmaz.
Dökme ürünün kabulü, saklanması, dolumu, ambalaj ve parti kimliği için görevler belirlenir. Kabul kriterleri ve sapma iletişimi sözleşmeye bağlanır. Dökme ürünün uygunluğu yanlış ambalaj veya dolum koşulunu otomatik kontrol etmez. Marka sahibi ve hizmet sağlayıcının gerekli kayıtlara erişimi düzenlenmelidir.
Yeni ambalajın kimliği, kabul şartı ve ürünle uyumu değerlendirilir. Gerekli stabilite veya etkileşim çalışmaları ürün riskine göre belirlenir. Üretim ve kontrol talimatları yeni sürümle eşleştirilir. Aynı hacim ve görünüş, malzemenin veya kapama performansının eşdeğer olduğunu tek başına göstermez.
ISO 22716’nın üretimle ilgili kapsamı ve araştırma-geliştirme faaliyetlerine ilişkin sınırı kontrol edilir. Pilot üretimin hangi amaçla yapıldığı açıklanır. Araştırma faaliyetini sırf kozmetik adı taşıdığı için otomatik standart kapsamına yerleştirmeyin. İstenen müşteri kanıtı ve uygulanabilir başka gereklilikler ayrı belirlenmelidir.
Ekipman, personel, hijyen, üretim ve kontrol uygulamalarının hazır olması gerekir. Sadece dokümanların yazılması gerçek üretim kanıtı oluşturmaz. Önceki tesisten taşınan süreçler yeni koşullarda incelenir. Gerekli deneme, kontrol ve düzeltme aşamaları planlanırken eski belgenin yeni adresi otomatik kapsadığı varsayılmaz.
QRS QUALITY · UZMAN İLETİŞİMİ
Faaliyetiniz, ürününüz, çalışan ve saha sayınız ile hedef tarihinizi paylaşın. QRS ekibi ihtiyacınızı değerlendirerek uygulanabilir süreci ve teklif kapsamını netleştirsin.
