81 İL · İL BAZLI PLANLAMA REHBERLERİ
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için şehir bazlı kapsam bilgileri
Her bağlantı ayrı bir şehir merkezine gider; yerel faaliyet odağını, ilçeleri ve saha planını tek doğrulanabilir sayfada açıklar.
QRS Quality · ISO 13485
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar
ISO 13485, düzenleyici amaçlarla tıbbi cihaz kalite yönetim sistemine yöneliktir. Kuruluşun gerçek cihaz yaşam döngüsü rolünü ele alır. Sistem belgesi CE işareti, cihazın piyasaya arz izni veya düzenleyici denetimlerden muafiyet değildir. QRS gerçek başvuruyu ve sunulan değerlendirme kapsamını inceler; program ve güncel yetki sözleşmeden önce doğrulanır. Müşteriye özel danışmanlık tarafsız belgelendirmeyle eşitlenmez.
Rolü, cihazı ve düzenleyici sorumluluğu açıklayın
Kuruluşun tasarım, üretim, bileşen tedariki, kurulum veya servis rolünü belirtin. Cihaz aileleri, yerleşkeler, dışarı verilen işler ve ilgili pazar şartlarını tanımlayın. Tedarikçinin bitmiş cihaz üreticisiyle aynı bütün yükümlülükleri taşıdığını varsaymayın. Tasarım sorumluluğu ve izin verilen uygulanabilirlik sınırlarını standartla gerçek role göre açıklayın. Başvuru kapsamı değerlendirilecek faaliyetleri göstermeli, satılan her cihazın onaylandığı izlenimini vermemelidir.
Cihaz kaydını kontroller arasında izleyin
Ürün şartı, riskle ilgili karar, tedarikçi kontrolü, üretim, kabul ve izlenebilirlik kayıtlarını bağlayın. Koşullu bileşen değişiminde yeni malzemenin onaylı tasarım, proses veya düzenleyici dosyaya etkisini piyasaya verme öncesinde inceleyin. Sonucu daha sonra tam doğrulanamayan proses için uygulanabilir geçerli kılma ihtiyacını değerlendirin. Son ürün kontrolü bu kanıtın yerine otomatik geçmez; bilinmeyen cihaz için burada zorunlu test programı uydurulmaz.
Şikâyet, değişiklik ve pazar sınırını değerlendirin
Şikâyeti cihaz veya parti, inceleme, düzeltici faaliyet ve uygulanabilir düzenleyici bildirimle ilişkilendirin. Yetkinlik, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtlarını hazırlayın. ABD’de FDA QMSR 2 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe girdi ve ISO 13485:2016’yı içerir; ISO belgesi FDA şartlarını veya denetimini ortadan kaldırmaz. AB MDR/IVDR ve CE yolları ayrıdır. Cihaz ailesi, özel proses, yerleşke ve dış kaynak denetim planıyla fiyatı etkiler.
Başvuru, bağımsız karar ve teklif
Tüzel kişi, gerçek faaliyet, yerleşke, çalışan, vardiya, tedarikçi bağımlılığı ve kayıtları paylaşın. Programı, baskıyı ve belgelendirme kuruluşunun güncel kapsamını doğrulayın. Denetim aşamaları, bulgular ve faaliyet kanıtlarından sonra ayrı tarafsız karar verilir; ISO belge düzenlemez. Sistem uygulaması ve gereken testleri bağımsız değerlendirme, gözetim, yeniden belgelendirme, seyahat ve takipten ayırın. Eksik kayıt ve açık faaliyet takvimi etkiler. Ücretli başvuru veya denetim raporu belge garantisi değildir.
Resmî kaynaklar ve uygulama sınırı
İşletme örnekleri koşulludur; müşteri olayı veya olumlu karar garantisi değildir. Gereklilikleri gerçek standart ve yetkili kuruluş belirler.
