يتناول ISO 22716 الممارسات الجيدة في الإنتاج والرقابة والتخزين والشحن. وتقييم GMP ليس موافقة على المنتج تثبت بذاتها جميع ادعاءات السلامة والفعالية.
لا. يختلف تقييم ممارسات التصنيع عن تقييم سلامة تركيبة بعينها. ويعامل تشريع مستحضرات التجميل الأوروبي GMP ووثائق سلامة المنتج كواجبين منفصلين. يجب استكمال الأدلة الخاصة بالتركيبة والاستعمال والادعاءات؛ فشهادة المنشأة لا تعتمد كل منتج تلقائياً.
يجب تقييم أثر الانحراف في المنتج والضوابط المطلوبة، فقد لا تكشف قائمة الاختبارات كل مشكلة تشغيلية. وينبغي أن يجمع قرار الإفراج المخول بين سجلات الإنتاج والاختبارات والانحرافات. النتائج الجيدة لا تحسم تلقائياً حادثة وزن أو خلط خاطئة غير مفسرة.
تُحدد واجبات قبول السائب وتخزينه وتعبئته وتغليفه وهوية الدفعة، مع الاتفاق على معايير القبول وإبلاغ الانحرافات. صلاحية المادة السائبة لا تضبط وحدها أخطاء العبوة أو ظروف التعبئة. ويُنظم وصول مالك العلامة ومقدم الخدمة إلى السجلات.
تُقيّم هوية العبوة الجديدة وشروط قبولها وتوافقها مع المنتج، وتُحدد دراسات الثبات أو التفاعل بحسب المخاطر. كما تُطابق تعليمات الإنتاج والفحص مع الإصدار الجديد. تشابه السعة والمظهر وحده لا يثبت تكافؤ المادة أو أداء الإغلاق.
تُراجع حدود نطاق الإنتاج في ISO 22716 فيما يتعلق بالبحث والتطوير، ويُوضح غرض أي تصنيع تجريبي. نشاط بحثي في مجال التجميل لا يدخل النطاق لمجرد اسمه. وتُحدد الأدلة التي يحتاجها العميل والمتطلبات الأخرى بصورة مستقلة.
ينبغي أن تكون المعدات والعاملون والنظافة وممارسات التصنيع والرقابة جاهزة. الوثائق المكتوبة وحدها لا تثبت التشغيل، ويجب إعادة تقييم العمليات المنقولة ضمن الظروف الجديدة. تُخصص مدة للتجارب والفحوص والتصحيحات دون افتراض أن الشهادة القديمة تغطي العنوان الجديد تلقائياً.
QRS QUALITY · تواصل مع خبير
أرسل نشاطك ومنتجك وعدد العاملين والمواقع والتاريخ المستهدف. يراجع فريق QRS احتياجك ويوضح العملية العملية ونطاق العرض.
