Заменяет ли ISO 22716 отчёт о безопасности продукта?
Нет. GMP касается условий процесса; оценка безопасности относится к конкретной рецептуре, применению и данным. Оба набора обязанностей выполняются отдельно.
ISO 22716 охватывает производство, контроль, хранение и отгрузку. GMP не является одобрением продукта и не подтверждает все заявления о безопасности или эффективности.
Нет. GMP касается условий процесса; оценка безопасности относится к конкретной рецептуре, применению и данным. Оба набора обязанностей выполняются отдельно.
Нет. Анализ может не охватывать влияние отклонения. Перед выпуском оцените причину, затронутые характеристики, записи и решение уполномоченного лица.
Договором задайте спецификации, передачу и хранение массы, контроль загрязнения, упаковку, выпуск, отклонения, жалобы и доступ к записям. Прослеживаемость должна соединять обе площадки.
Утверждение поставщика и спецификации, входной контроль, совместимость, маркировку, кодирование и риск частиц или загрязнения. Одинаковый размер не доказывает эквивалентность.
Определите фактические исследования, образцы и отсутствие серийного производства. Не заявляйте производственную GMP-область, если соответствующие процессы не выполняются; выберите подходящий результат оценки.
От готовности помещений и потоков, квалификации оборудования, персонала, документов, валидации, разрешений и наличия рабочих партий. Назначенный аудит не заменяет ещё не выполненные условия.
QRS QUALITY · СВЯЗЬ С ЭКСПЕРТОМ
Сообщите о деятельности, продукте, численности сотрудников, площадках и целевой дате. Команда QRS оценит задачу и уточнит практический процесс и объём предложения.