Büyük Britanya, Kuzey İrlanda ve AB aynı pazar kurallarına sahip değildir. Ürünün kategorisi, ekonomik işletmeci rolü ve geçerli kabul yolu belirlenmeden işaret değiştirilmemelidir.
Bütün ürünler için böyle bir zorunluluk çıkarılamaz. Birleşik Krallık rehberi, kapsanan alanlarda CE tanınmasının devam ettiğini ve ürün grubuna özel kurallar bulunduğunu açıklar. Ürünün tabi olduğu düzenleme güncel resmi tabloda kontrol edilir. Tıbbi cihaz veya yapı ürünü gibi ayrı kuralları olan alanlara genel ürün açıklaması doğrudan uygulanmaz.
Hedef bölge başta netleştirilmelidir. Kuzey İrlanda için CE ve gerektiğinde CE ile UKNI kullanımına ilişkin ayrı çerçeve vardır; UKCA tek başına aynı işlevi görmez. Kuruluşun yeri ve değerlendirme yolu sonucu etkileyebilir. Siparişin teslim adresi ile ürünün piyasaya sunulacağı bölge farklıysa ikisi birlikte incelenir.
Ürünü kendi adı veya markası altında sunmak, ilgili kurallarda üretici sorumluluklarını doğurabilir. Tasarım ve üretim kanıtlarına erişim, uygunluk beyanı ve izlenebilirlik bu role göre değerlendirilir. Fason fabrikanın adı faturada yazıyor diye bütün sorumluluk ona bırakılamaz. Tarafların görevleri teknik dosya ve sözleşmede tutarlı olmalıdır.
Seçilen uygunluk yolu ve ürün düzenlemesi incelenir. CE tanıması veya uygulanabilir Fast-Track UKCA imkânı ile klasik UKCA değerlendirmesi aynı varsayılmaz. Belgenin düzenleyicisi ve kapsamı ilgili yola uygun olmalıdır. Kuruluş değiştirme veya ek değerlendirme gereği belirlenmeden bütün AB belgelerinin doğrudan UKCA belgesi olduğu söylenemez.
Değişiklik yeni risk, farklı sınıflandırma veya ek mevzuat doğurabilir. Teknik dosya, risk değerlendirmesi ve testlerin güncel ürünle ilişkisi gözden geçirilir. Gereken belge ve etiket değişiklikleri tamamlanır. Önceki sürümün uygunluğu, yeni işlev için otomatik kanıt değildir; değişiklik tarihleri ve sevk edilen sürümler izlenmelidir.
Ürün modeli, üretim veya yazılım sürümü ve etkilenen partiler belirlenir. Şikâyetin güvenlik etkisi ile üretici, ithalatçı ve dağıtıcı görevleri birlikte değerlendirilir. Gerekli düzeltme ve yetkili makama bildirim işlemleri ilgili düzenlemeye göre yürütülür. Yeni beyan düzenlemek, mevcut ürünlerin takibi ve olayın giderilmesi yerine geçmez.
QRS QUALITY · UZMAN İLETİŞİMİ
Faaliyetiniz, ürününüz, çalışan ve saha sayınız ile hedef tarihinizi paylaşın. QRS ekibi ihtiyacınızı değerlendirerek uygulanabilir süreci ve teklif kapsamını netleştirsin.
