Tıbbi Cihaz CE Belgesi Sürecinde Denetimden Yenilemeye
Tıbbi Cihaz CE Belgesi için denetim kanıtlarını, teknik incelemeyi, bulgu yönetimini, belge doğrulamayı, gözetimi ve yenilemeyi uygulama odaklı inceleyin.
ÜRÜN VE TEKNİK
Cihaz, kritik tedarikçi veya piyasaya arz sonrası bulgu değişikliği teknik dosya ve uygunluk yolu üzerinde birlikte izlenir.
Değişiklik veya takipte neyi inceleyin?
Cihaz, kritik tedarikçi veya piyasaya arz sonrası bulgu değişikliği teknik dosya ve uygunluk yolu üzerinde birlikte izlenir.
Kanıt zincirini nasıl kurun?
Amaçlanan kullanım, sınıf, tasarım sürümü, risk/klinik kanıtı, üretim izlenebilirliği ve ilgili kuruluş kapsamını eşleştirin.
Sonraki kararı nasıl kaydedin?
ISO 13485 belgesini MDR ürün kararının yerine koymayın; kritik tedarikçi belgelerinin üreticinin cihaz kanıtındaki gerçek rolünü açıklayın.
ISO 13485 belgesi MDR uygunluk kararını gösterir mi?
Kalite sistemi belgesinin standardı ve kapsamı incelenir; ürünün MDR kapsamındaki uygunluk değerlendirmesi ayrıca doğrulanır. Bir standarda göre belgelendirme, ilgili onaylanmış kuruluş görevlendirmesiyle aynı değildir. Gerekli ürün ve kalite sistemi çıktıları cihazın sınıfına ve seçilen yola göre belirlenir. Belgelerdeki kuruluş adı benzerliğiyle eşdeğerlik kurulmaz.
Kritik tedarikçilerin belgeleri üretici denetimini gereksiz kılar mı?
Tedarikçinin yetkinliğini gösteren belgeler girdidir; dışarı verilen faaliyetin üreticinin cihazına etkisi ayrıca kontrol edilir. Sözleşme, değişiklik bildirimi ve gerekli kayıtlara erişim önemlidir. Sterilizasyon veya kritik bileşen gibi süreçlerde yalnız satın alma onayıyla yetinilmez. Gerekli değerlendirme yöntemi faaliyet ve uygunluk yolu üzerinden belirlenir.
Güncellik notu
Standart, program, mevzuat ve yetki kapsamları değişebilir. Uygulanacak güncel şartlar başvuru tarihinde resmî kayıt ve dokümanlarla doğrulanır.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi hizmet sayfasını inceleyinBu makale hazırlanırken kontrol edilen birincil kaynaklar