Pour CE des dispositifs médicaux, contrôler le registre de l’émetteur, la raison sociale, le référentiel, le périmètre et les dates. Un logo ou un ancien PDF ne prouve pas à lui seul la validité actuelle.
Relier la classification des dispositifs médicaux aux preuves techniques et aux responsabilités réglementaires.
Préparez les familles de dispositifs, leur destination et les preuves disponibles.
Précisez comment vous traitez le point suivant : planification des preuves techniques.
Pour CE des dispositifs médicaux, contrôler le registre de l’émetteur, la raison sociale, le référentiel, le périmètre et les dates. Un logo ou un ancien PDF ne prouve pas à lui seul la validité actuelle.
Distinguer correction immédiate et action sur la cause. Conserver les preuves de mise en œuvre et vérifier la récurrence ; la procédure applicable définit qui examine la clôture et décide.
Signaler les changements de produits, sites, personnel ou processus critiques affectant le périmètre. Confirmer surveillance, réévaluation et renouvellement ; ne pas supposer une durée ou un tarif universel.
Un bon départ vérifie l’activité réelle et les exigences applicables avant le nom du service.
CE des dispositifs médicauxQRS QUALITY · CONTACT EXPERT
Indiquez votre activité, votre produit, vos effectifs, vos sites et la date visée. L’équipe QRS analysera votre besoin et précisera un processus réalisable ainsi que le périmètre du devis.
