Tibbiy Qurilmalar uchun CE: nazorat bosqichlari

Texnik yo‘nalish

Tibbiy Qurilmalar uchun CE doirasidagi asosiy ishlar: tibbiy qurilma tasnifi va mo‘ljallangan foydalanishini aniqlash; qurilma talablarini texnik dalillar bilan bog‘lash; qurilma xatarlari va CE muvofiqlik faylini ko‘rib chiqish.

Qamrov va tekshiruv nuqtalari

• Tibbiy qurilma tasnifi va mo‘ljallangan foydalanishini aniqlash
• Qurilma talablarini texnik dalillar bilan bog‘lash
• Qurilma xatarlari va CE muvofiqlik faylini ko‘rib chiqish

Qaydlar va dalillar

• Tibbiy qurilma va mo‘ljallangan foydalanish tavsifi
• Qurilma xatar fayli, ishlash ko‘rsatkichlari va sinov hisobotlari
• Texnik hujjatlar, yorliqlar va foydalanish ma’lumotlari

Tayyorgarlik

Dastlabki ko‘rik uchun mavjud materiallarni tayyorlang: tibbiy qurilma va mo‘ljallangan foydalanish tavsifi.

Manbalar va yetishmayotgan ma’lumotlarni mas’ul shaxs bilan aniqlang: qurilma xatar fayli, ishlash ko‘rsatkichlari va sinov hisobotlari.

Joriy natijani tekshiring

Tibbiy Qurilmalar uchun CE uchun hujjat beruvchining qaydi, yuridik nom, standart yoki dastur, aniq qamrov va sanalarni tekshiring. Logotip yoki eski PDF hozirgi amal qilishni o‘zi isbotlamaydi.

Topilmalarni yopilguncha kuzating

Darhol tuzatish bilan sababni bartaraf etishni ajrating. Amaliyot dalillarini saqlang va takrorlanishni tekshiring; tegishli tartib yopilishni tekshiruvchi va qaror beruvchini belgilaydi.

O‘zgarishlar va nazoratni boshqaring

Qamrovga ta’sir qiluvchi mahsulot, obyekt, xodim yoki muhim jarayon o‘zgarishlarini bildiring. Nazorat, qayta baholash va yangilash shartlarini tasdiqlang; barcha dasturga yagona muddat yoki narxni qo‘llamang.