ISO 13485 Eğitimi: Kanıt, Bulgu ve Belge Sürekliliği
ISO 13485 Eğitimi için denetim kanıtlarını, teknik incelemeyi, bulgu yönetimini, belge doğrulamayı, gözetimi ve yenilemeyi uygulama odaklı inceleyin.
EĞİTİM VE DEĞERLENDİRME
Öğrenme takibi, cihaz kalite kayıtlarının değişen ekipman veya tekrar eden şikâyetle birlikte yorumlanmasına odaklanır.
Değişiklik veya takipte neyi inceleyin?
Öğrenme takibi, cihaz kalite kayıtlarının değişen ekipman veya tekrar eden şikâyetle birlikte yorumlanmasına odaklanır.
Kanıt zincirini nasıl kurun?
Katılımcıdan süreç validasyonunun varsayımlarını, değişiklik kaydını ve CAPA etkinlik kanıtını aynı vaka dosyasında eşleştirmesini isteyin.
Sonraki kararı nasıl kaydedin?
Eski validasyon raporunu yeni ekipmana otomatik taşımayın; değişiklik etkisini ve gereken yeniden doğrulama/validasyon değerlendirmesini gerekçelendirin.
Validasyon raporu var ama kullanılan ekipman değişmişse ne değerlendirilir?
Değişikliğin proses sonucu, parametreler ve önceki kanıt üzerindeki etkisi incelenir. Gereken yeniden validasyon veya ek doğrulama ihtiyacı teknik olarak belirlenir. Eski raporun tarihi tek başına yeterli değildir. Eğitim vakası, değişiklik kaydı ile teknik kararın gerekçesini birbirine bağlamalıdır.
Şikâyetler kapatılmış görünürken aynı sorun tekrarlıyorsa ne öğrenilmeli?
Kapanış gerekçesi, neden analizi ve eylemin etkinliği incelenir. Benzer olayların eğilim oluşturup oluşturmadığı değerlendirilir. Tek tek müşteriye cevap verilmesi sistemik sorunun giderildiğini göstermez. Eğitim, şikâyet verisini düzeltici faaliyet ve ilgili düzenleyici değerlendirmelere taşıma becerisine odaklanmalıdır.
Güncellik notu
Standart, program, mevzuat ve yetki kapsamları değişebilir. Uygulanacak güncel şartlar başvuru tarihinde resmî kayıt ve dokümanlarla doğrulanır.
ISO 13485 Eğitimi hizmet sayfasını inceleyinBu makale hazırlanırken kontrol edilen birincil kaynaklar