Formation ISO 13485 : étapes de surveillance

Objectif pédagogique

Traduire les exigences qualité des dispositifs médicaux en contrôles pratiques des processus et dossiers.

Compétences et exercices

• Processus qualité des dispositifs médicaux
• Dossiers produits et production
• Exercice de traçabilité des dispositifs

Preuves d’apprentissage pratique

• Correspondance processus et exigences
• Examen d’un lot de dispositifs
• Exercice de dossier de traçabilité

Préparer la formation

Apportez une description de dispositif, un flux de processus et un dossier de lot anonymisé pour l’exercice pratique.

Travaillez sur un cas anonymisé pour pratiquer le point suivant : exercice de traçabilité des dispositifs.

Vérifier la portée du résultat pédagogique

Pour Formation ISO 13485, distinguer participation et apprentissage évalué. Vérifier programme, participant, émetteur, dates et critères avant d’utiliser le document comme preuve de compétence.

Appliquer et revoir les acquis

Utiliser les acquis dans le travail et examiner exemples, dossiers et besoins restants. L’application observée et des responsabilités adaptées renforcent la valeur du document de formation.

Prévoir le développement nécessaire

Réexaminer les besoins lorsque rôles, processus ou exigences évoluent. Respecter les conditions particulières de réévaluation sans supposer un délai de renouvellement universel.