VDR Veteriner Tıbbi Cihaz Eğitimi Sürecinde Denetimden Yenilemeye
VDR Veteriner Tıbbi Cihaz Eğitimi için denetim kanıtlarını, teknik incelemeyi, bulgu yönetimini, belge doğrulamayı, gözetimi ve yenilemeyi uygulama odaklı inceleyin.
EĞİTİM VE DEĞERLENDİRME
Veteriner cihaz eğitiminde izleme, hayvan türü, kullanım amacı ve hedef pazarın farklı değerlendirme sınırlarını ayırabilmektir.
Değişiklik veya takipte neyi inceleyin?
Veteriner cihaz eğitiminde izleme, hayvan türü, kullanım amacı ve hedef pazarın farklı değerlendirme sınırlarını ayırabilmektir.
Kanıt zincirini nasıl kurun?
İnsan cihazından alınan testin koşullarını gerçek veteriner kullanım, hayvan anatomisi ve ürün iddiasıyla karşılaştırın.
Sonraki kararı nasıl kaydedin?
İnsan cihaz raporunu doğrudan tüm veteriner kullanıma taşımayın; ABD hayvan cihaz yolunu insan cihaz onayı gibi adlandırmadan gerçek kuralı doğrulayın.
İnsan cihazına ait test raporu hayvan cihazında doğrudan geçer mi?
Yapı, çalışma koşulları, hedef tür ve kullanım farkları karşılaştırılır. Ortak teknik kanıt kullanılabilir olsa da yeni risklerin değerlendirilmesi gerekir. Hangi kısmın geçerli kaldığı ve hangi ek çalışmanın gerektiği yazılır. Eğitimde rapor başlığını değiştirmekle gerçek uygunluk kanıtı oluşturmanın farklı olduğu gösterilir.
ABD’ye sunulan ürün için FDA onaylı ifadesi kullanılabilir mi?
Veteriner cihazlar için FDA’nın açıkladığı düzenleme yolu genel bir ön onay sertifikası değildir. Ürün hakkında doğrulanmamış onay iddiası kullanılmamalıdır. Elektronik radyasyon yayan ürünler gibi ek kurallara tabi özellikler ayrıca kontrol edilir. Eğitimde etiket iddiaları ile mevcut resmî işlemlerin gerçekten neyi gösterdiği karşılaştırılır.
Güncellik notu
Standart, program, mevzuat ve yetki kapsamları değişebilir. Uygulanacak güncel şartlar başvuru tarihinde resmî kayıt ve dokümanlarla doğrulanır.
VDR Veteriner Tıbbi Cihaz Eğitimi hizmet sayfasını inceleyinBu makale hazırlanırken kontrol edilen birincil kaynaklar