Teknik Dosya Hazırlama İçin Denetim ve Kanıt Yönetimi
Teknik Dosya Hazırlama için denetim kanıtlarını, teknik incelemeyi, bulgu yönetimini, belge doğrulamayı, gözetimi ve yenilemeyi uygulama odaklı inceleyin.
EĞİTİM VE DEĞERLENDİRME
Yazılım veya kritik bileşen değişikliği, dosyanın hangi risk ve test iddiasını etkilediğini gösteren değişiklik kaydıyla izlenir.
Değişiklik veya takipte neyi inceleyin?
Yazılım veya kritik bileşen değişikliği, dosyanın hangi risk ve test iddiasını etkilediğini gösteren değişiklik kaydıyla izlenir.
Kanıt zincirini nasıl kurun?
Ürün revizyonu, risk analizi, çizim/parça listesi, rapor konfigürasyonu ve beyan sürümünü bir dosya indeksinde eşleştirin.
Sonraki kararı nasıl kaydedin?
Test raporu bulunsa da değişen risk açıklanmıyorsa dosyayı tamamlanmış saymayın; yeniden değerlendirmeye açılacak bölümleri gerekçelendirin.
Dosyada test raporu varsa risk değerlendirmesi gereksiz mi?
Test belirli özellik ve koşulları değerlendirir; ürünün bütün risklerini veya kullanım senaryolarını kapsamayabilir. Risk değerlendirmesi ile seçilen testler arasında bağlantı kurulmalıdır. Kapsanmayan riskler için tasarım veya başka kanıt ihtiyacı belirlenir. Eğitimde rapor eklemekten çok raporun neyi kanıtladığı ve neyi kanıtlamadığı çalışılmalıdır.
Yazılım veya kritik bileşen değiştiğinde dosyanın hangi bölümleri açılır?
Değişen işlevin risk, sınıflandırma, test, çizim, kullanım bilgisi ve uygunluk beyanı üzerindeki etkisi değerlendirilir. Revizyonların birbirini tutması gerekir. Yeni belgeyi klasöre eklemek, eski sürümlerle oluşan çelişkiyi çözmez. Eğitim uygulamasında değişiklikten etkilenen kayıtlar ve onay zinciri izlenebilir gösterilmelidir.
Güncellik notu
Standart, program, mevzuat ve yetki kapsamları değişebilir. Uygulanacak güncel şartlar başvuru tarihinde resmî kayıt ve dokümanlarla doğrulanır.
Teknik Dosya Hazırlama hizmet sayfasını inceleyinBu makale hazırlanırken kontrol edilen birincil kaynaklar