Sağlık ve Tıbbi Cihaz süreç ve uygunluk değerlendirmesi
QRS QUALITY · SEKTÖR REHBERİ

Sağlık ve Tıbbi Cihaz

Hasta ve kullanıcı güvenliği, ürün yaşam döngüsü, sterilite ve mevzuat kanıtlarını doğru sınırda ele alın.

Sektör kapsamını görüşün
OPERASYON ODAĞI

Değerlendirme hangi süreçlerden başlar?

Standart maddelerini doğrudan sıralamak yerine, kuruluşun gerçek faaliyet akışı ve risk noktaları üzerinden ilerlenir.

01

Tıbbi cihaz sınıflandırması

Sorumluluk, uygulama, ölçüm ve kayıt bağlantıları bu başlık altında doğrulanır.

02

Tasarım ve risk yönetimi

Sorumluluk, uygulama, ölçüm ve kayıt bağlantıları bu başlık altında doğrulanır.

03

Üretim ve piyasa sonrası takip

Sorumluluk, uygulama, ölçüm ve kayıt bağlantıları bu başlık altında doğrulanır.

İNCELEME KANITLARI

Hazırlık dosyasında neler bulunmalı?

Liste örnektir; kesin evrak ihtiyacı tesis, ürün, kapsam ve seçilen standarda göre belirlenir.

  • Teknik dosya
  • Risk ve klinik kanıtlar
  • Üretim ve izlenebilirlik kayıtları
UYGULAMA YOLU

Bilgiden doğrulanabilir sonuca

Her aşamada kapsam ve rol sınırı korunur.

  1. 01Başvuru
  2. 02Ön inceleme
  3. 03Saha değerlendirmesi
  4. 04Karar ve takip
SIK SORULAN SORULAR

Sağlık ve Tıbbi Cihaz için kısa cevaplar

01Sağlık ve Tıbbi Cihaz için kapsam nasıl belirlenir?

Ürün veya hizmet, prosesler, sahalar, çalışan yapısı, yasal şartlar ve müşteri beklentileri birlikte incelenerek değerlendirme sınırı yazılı hâle getirilir.

02Hangi belge veya program seçilmelidir?

Tek bir sektör adı otomatik belge sonucu üretmez. Kuruluşun amacı, zorunlu mevzuat, müşteri şartı ve mevcut yönetim yapısı birlikte değerlendirilir.

03Denetim öncesinde hangi kanıtlar gerekir?

Başlangıçta teknik dosya, risk ve klinik kanıtlar, üretim ve izlenebilirlik kayıtları gibi kanıtlar incelenir; kesin liste kapsam görüldükten sonra hazırlanır.

04Akreditasyon ve yetki nasıl kontrol edilir?

Standart veya program adı ile belgelendirme kuruluşunun güncel kapsamı aynı şey değildir. Tüzel kişi, standart, sektör ve coğrafi kapsam resmî kayıttan doğrulanır.

İLGİLİ HİZMET AİLESİ

Tıbbi cihaz uygunluğu

Hizmet başlıklarını karşılaştırın; kesin rol ve kapsamı başvuru sırasında doğrulayın.

Hizmetleri aç

QRS QUALITY · UZMAN İLETİŞİMİ

Doğru belgeyi, kapsamı ve başvuru yolunu birlikte belirleyelim.

Faaliyetiniz, ürününüz, çalışan ve saha sayınız ile hedef tarihinizi paylaşın. QRS ekibi ihtiyacınızı değerlendirerek uygulanabilir süreci ve teklif kapsamını netleştirsin.

Bilgileriniz yalnız talebinizi değerlendirmek ve size geri dönüş yapmak için kullanılır.
HIZLI TEKLİF FORMU

Talebinizi paylaşın, uzmanlarımız size ulaşsın.

İletişim ve kapsam bilgilerinizi eksiksiz yazmanız doğru ekibin size daha hızlı dönmesini sağlar.

Gönderdiğiniz bilgiler yalnızca talebinize dönüş yapmak için kullanılır. KVKK Aydınlatma Metni

WhatsAppCanlı Destek