FDA dosyasını kontrol ederken işlemin adı, ilgili ürün kategorisi ve kaydı taşıyan kuruluş doğrulanır. Bir numaranın varlığı, bütün ABD yükümlülüklerinin yerine getirildiğini göstermez.
Belgenin kim tarafından hazırlandığı ve hangi resmi işlemi temsil ettiği sorulur. FDA kozmetik kayıt ve listeleme için uygunluk sertifikası vermez. Özel bir hizmet firmasının yazısı kurum onayı sayılmaz. Tesis, ürün ve işlem türü resmi kayıtlarla veya doğrulanabilir başvuru bilgileriyle eşleştirilmeden kabul kararı verilmemelidir.
Tesisi işleten taraf ile ürün etiketinde adı bulunan sorumlu kişi aynı şirket olmayabilir. İncelemede fason üretim sözleşmesi, tesis kimliği ve ürün bilgileri birbirine bağlanır. Gerekli yükümlülük ve varsa muafiyet her taraf bakımından değerlendirilir. Bir tarafın kaydı diğer tarafın bütün görevlerini üstlendiği anlamına gelmez.
MoCRA kapsamındaki tesis kaydının iki yıllık yenilenmesi ile ürün liste bilgilerinin yıllık güncellenmesi farklı işlemlerdir. Takvimde iki kayıt ayrı izlenir. Tesiste değişiklik olmaması ürünlerde de değişiklik olmadığı anlamına gelmez. Sorumlu kişi, formül ve piyasadaki ürün durumu kendi kayıtları üzerinden kontrol edilmelidir.
Kullanım amacı, cihaz tipi, model ve ilgili kararın kapsamı karşılaştırılır. Benzer bir cihazın karar numarasını kullanmak kanıt oluşturmaz. Uyuşmazlığın kayıt hatası mı yoksa farklı bir ürün veya kullanım iddiası mı olduğu belirlenir. Gerekli düzeltme veya yeni işlem açıklığa kavuşmadan dosya uygun kabul edilmez.
Evet; ürünün ne yaptığına ilişkin iddialar ABD’deki sınıflandırma ve gerekli süreçleri etkileyebilir. Kozmetik olarak sunulan üründe ilaç niteliğinde iddialar bulunması ayrı değerlendirme gerektirir. Etiket, internet tanıtımı ve kullanım talimatı aynı ürün kimliğiyle incelenir. Sadece kayıt ekranının doğruluğu üzerinden pazar uygunluğu sonucu çıkarılmaz.
Askının resmi kapsamı, ürün grubu, etkilenen tesis ve piyasaya arz üzerindeki sonuçları incelenir. Sevkiyat ve stokların ilgili tesise bağlantısı izlenebilir olmalıdır. Yeni bir aracı veya hesap açılması önceki sorunu çözmez. Gerekli otorite işlemleri ve ürün güvenliği tedbirleri, olayın niteliğine göre ayrı kayıtlarla yürütülür.
QRS QUALITY · UZMAN İLETİŞİMİ
Faaliyetiniz, ürününüz, çalışan ve saha sayınız ile hedef tarihinizi paylaşın. QRS ekibi ihtiyacınızı değerlendirerek uygulanabilir süreci ve teklif kapsamını netleştirsin.
