ABD pazarına yönelik ürün ve tesis kayıtları.
Başvuru hakkında görüşünFDA işlemi ürün kategorisi ve faaliyete göre tanımlanır: tesis kaydı, ürün listeleme ve gerektiğinde ayrı pazarlama işlemleri aynı çıktı değildir. Özel hizmet sağlayıcının kayıt teyidi, FDA ürün onayı gibi sunulmaz.
Gıda, kozmetik veya tıbbi cihaz kategorisini ve istediğiniz kayıt kontrolünü belirtin; pazarlama izni gerekliliğini kayıt numarasından ayrı değerlendirin.
Belgenin kim tarafından hazırlandığı ve hangi resmi işlemi temsil ettiği sorulur. FDA kozmetik kayıt ve listeleme için uygunluk sertifikası vermez. Özel bir hizmet firmasının yazısı kurum onayı sayılmaz. Tesis, ürün ve işlem türü resmi kayıtlarla veya doğrulanabilir başvuru bilgileriyle eşleştirilmeden kabul kararı verilmemelidir.
Askının resmi kapsamı, ürün grubu, etkilenen tesis ve piyasaya arz üzerindeki sonuçları incelenir. Sevkiyat ve stokların ilgili tesise bağlantısı izlenebilir olmalıdır. Yeni bir aracı veya hesap açılması önceki sorunu çözmez. Gerekli otorite işlemleri ve ürün güvenliği tedbirleri, olayın niteliğine göre ayrı kayıtlarla yürütülür.
Her bağlantı ayrı bir şehir merkezine gider; yerel faaliyet odağını, ilçeleri ve saha planını tek doğrulanabilir sayfada açıklar.
Eski kuruluş numarasının yeni cihaz veya kullanım amacı için hangi soruları açık bıraktığını gösteren koşullu örnek.
Tıbbi cihazda ürün veya faaliyet değişikliği: Antalya örneği
Bu alandaki kapsam ve uygulama sorularını rehberlerde inceleyebilir, durumunuza uygun ayrıntıya geçebilirsiniz.
QRS QUALITY · UZMAN İLETİŞİMİ
Faaliyetiniz, ürününüz, çalışan ve saha sayınız ile hedef tarihinizi paylaşın. QRS ekibi ihtiyacınızı değerlendirerek uygulanabilir süreci ve teklif kapsamını netleştirsin.
QRS Quality başvuru kapsamı, istenecek kanıtlar ve izlenecek yol hakkında bilgi verir. Bir akreditasyon veya yetki iddiası, yalnızca ilgili hizmetin güncel kapsam kaydından doğrulandığı ölçüde geçerlidir. Değerlendirme ve belgelendirme kararı yetkili kuruluşun bağımsız karar sürecindedir; bu sayfa belge garantisi değildir. Sonuçta düzenleyen kuruluşu, belge kapsamını, tarihleri ve varsa resmî kaydı kontrol edin.
