FDA ABD Kaydı: Gözetim ve Doğrulama Adımları
FDA ABD Kaydı için denetim kanıtlarını, teknik incelemeyi, bulgu yönetimini, belge doğrulamayı, gözetimi ve yenilemeyi uygulama odaklı inceleyin.
ULUSLARARASI PAZAR
Tesis, sorumlu kişi, ürün veya cihaz liste bilgisi değiştiğinde kayıtla gerçek ABD faaliyeti arasındaki uyumu yeniden kontrol edin.
Değişiklik veya takipte neyi inceleyin?
Tesis, sorumlu kişi, ürün veya cihaz liste bilgisi değiştiğinde kayıtla gerçek ABD faaliyeti arasındaki uyumu yeniden kontrol edin.
Kanıt zincirini nasıl kurun?
Ürün kategorisini, tesis kimliğini, ilgili liste kaydını ve varsa ayrı pazarlama izni gereğini aynı ürün bilgileriyle karşılaştırın.
Sonraki kararı nasıl kaydedin?
Kayıt veya liste numarasını ürün onayı gibi kullanmayın; tıbbi cihaz ve kozmetik yollarının farklı rol ve çıktıları üzerinden güncel durumu doğrulayın.
Kozmetik tesis kaydı ile ürün listelemenin tarafları neden farklı olabilir?
Tesisi işleten taraf ile ürün etiketinde adı bulunan sorumlu kişi aynı şirket olmayabilir. İncelemede fason üretim sözleşmesi, tesis kimliği ve ürün bilgileri birbirine bağlanır. Gerekli yükümlülük ve varsa muafiyet her taraf bakımından değerlendirilir. Bir tarafın kaydı diğer tarafın bütün görevlerini üstlendiği anlamına gelmez.
Tıbbi cihaz liste kaydı ile pazarlama kararındaki ürün uyuşmazsa ne olur?
Kullanım amacı, cihaz tipi, model ve ilgili kararın kapsamı karşılaştırılır. Benzer bir cihazın karar numarasını kullanmak kanıt oluşturmaz. Uyuşmazlığın kayıt hatası mı yoksa farklı bir ürün veya kullanım iddiası mı olduğu belirlenir. Gerekli düzeltme veya yeni işlem açıklığa kavuşmadan dosya uygun kabul edilmez.
Güncellik notu
Standart, program, mevzuat ve yetki kapsamları değişebilir. Uygulanacak güncel şartlar başvuru tarihinde resmî kayıt ve dokümanlarla doğrulanır.
FDA ABD Kaydı hizmet sayfasını inceleyinBu makale hazırlanırken kontrol edilen birincil kaynaklar