Bir CE dosyasını değerlendirirken işaret, beyan, rapor ve ürünün kendisi aynı kapsamda okunur. Genel bir uygunluk yazısı, gereken teknik kanıtların yerine geçmez.
AB uygunluk beyanı, test raporu, tip inceleme belgesi ve gönüllü uygunluk yazısı farklı çıktılardır. Düzenleyen taraf, dayanak mevzuat, model ve değerlendirme yöntemi incelenir. Hangi çıktının zorunlu olduğu ürünün prosedürüne bağlıdır. Evrakın başlığında CE yazması gerekli bütün işlemlerin yapıldığını göstermez.
Kuruluşun ilgili mevzuat, ürün ve prosedür kapsamındaki güncel bildirimi doğrulanmalıdır. Başka alandaki yetki, incelenen ürüne otomatik uygulanmaz. Belge üzerindeki numara ve tüzel kişi resmî kayıtla eşleştirilir. Gereken onaylanmış kuruluş katılımı bulunmayan prosedürde ise böyle bir numaranın zorunlu olduğu iddia edilmemelidir.
Farkların teknik etkisi ve raporun temsil sınırı değerlendirilmelidir. Görünüş, model ailesi veya tedarikçi aynı olsa da devre, malzeme ve kullanım farkları sonucu değiştirebilir. Teknik eşdeğerlik gerekçesi ve gerekli ek kanıtlar dosyada yer alır. Sadece model adını rapora eklemek değerlendirme yerine geçmez.
Yeni tarafın hangi hukuki rolü üstlendiği, dosya erişimi ve üretim kontrolü belirlenir. Beyan, etiket ve gerekiyorsa üçüncü taraf belgeleri bu rolle uyumlu olmalıdır. Şirket veya marka değişikliğinin sadece grafik düzenleme olduğu varsayılamaz. Sözleşmeler ve eski raporların kullanım dayanağı da incelenir.
Her uygulanabilir gereklilik ilgili hesap, deney, çizim, risk kararı veya üretim kaydına bağlanmalıdır. Cevapsız kalan gereklilik ile kapsam dışında bırakılan gerek ayrı gösterilir. Bu yöntem gereksiz test alımını da azaltabilir. Dosya klasörünün hacmi yerine kanıtların doğru ürünü ve güncel sürümü temsil etmesi değerlendirilir.
Beyandaki yazım hatası ile ürünün teknik güvenlik sorunu farklı düzeltmeler gerektirir. Etkilenen model ve partiler, risk, dağıtım bilgisi ve gerekli önlemler belirlenmelidir. Yeni beyan teknik kusuru ortadan kaldırmaz. Mevzuatın gerektirdiği bildirim ve işbirliği adımlarıyla birlikte dosyanın ve ürünün gerçek uygunluğu yeniden değerlendirilir.
QRS QUALITY · UZMAN İLETİŞİMİ
Faaliyetiniz, ürününüz, çalışan ve saha sayınız ile hedef tarihinizi paylaşın. QRS ekibi ihtiyacınızı değerlendirerek uygulanabilir süreci ve teklif kapsamını netleştirsin.
