Tibbiy Qurilmalar uchun CE: qamrov va ariza

Texnik yo‘nalish

Tibbiy Qurilmalar uchun CE doirasidagi asosiy ishlar: tibbiy qurilma tasnifi va mo‘ljallangan foydalanishini aniqlash; qurilma talablarini texnik dalillar bilan bog‘lash; qurilma xatarlari va CE muvofiqlik faylini ko‘rib chiqish.

Qamrov va tekshiruv nuqtalari

• Tibbiy qurilma tasnifi va mo‘ljallangan foydalanishini aniqlash
• Qurilma talablarini texnik dalillar bilan bog‘lash
• Qurilma xatarlari va CE muvofiqlik faylini ko‘rib chiqish

Qaydlar va dalillar

• Tibbiy qurilma va mo‘ljallangan foydalanish tavsifi
• Qurilma xatar fayli, ishlash ko‘rsatkichlari va sinov hisobotlari
• Texnik hujjatlar, yorliqlar va foydalanish ma’lumotlari

Tayyorgarlik

Dastlabki ko‘rik uchun mavjud materiallarni tayyorlang: tibbiy qurilma va mo‘ljallangan foydalanish tavsifi.

Manbalar va yetishmayotgan ma’lumotlarni mas’ul shaxs bilan aniqlang: qurilma xatar fayli, ishlash ko‘rsatkichlari va sinov hisobotlari.

Ariza chegarasini tasdiqlang

Tibbiy Qurilmalar uchun CE bo‘yicha arizadan oldin talab sababi, faoliyat yoki mahsulotlar, obyektlar va maqsadli bozorni qayd eting. Mas’ul shaxs va amalda qo‘llanadigan talablarni aniqlang.

Dalillarni baholashga bog‘lang

Har bir qaydda egasi, sana va qamralgan mahsulot, jarayon yoki obyekt ko‘rsatilishi kerak. Hujjat, amaliyot va zarur sinovlarni tekshirish hamda topilmalardan qarorga o‘tish tartibini kelishing.

Haqiqiy muddat rejasini tuzing

Dalil tayyorlash, obyektlarning mavjudligi, sinovlar va tuzatishlar uchun vaqt ajrating. Taklif va muddatlar tasdiqlangan qamrovga bog‘liq; tayyorgarlikni tashqi baholash va qarordan ajrating.