CE für Medizinprodukte: Umfang und Antrag
Vor einem Antrag zu CE für Medizinprodukte Anlass, Tätigkeiten oder Produkte, Standorte und Zielmarkt festhalten. Verantwortliche und tatsächlich anwendbare Anforderungen bestimmen.
PRODUKT UND TECHNIK
Technischer Schwerpunkt
Die Medizinprodukteklassifizierung mit technischen Nachweisen und regulatorischen Verantwortlichkeiten verknüpfen.
Geltungsbereich und Prüfpunkte
- Zweckbestimmung des Medizinprodukts
- Medizinprodukteklassifizierung
- Planung technischer Nachweise
Aufzeichnungen und Nachweise
- Produktbeschreibung und Klassifizierungsbegründung
- Risiko- und Leistungsnachweise
- Kennzeichnung und technische Dokumentation
Vorbereitung
Stellen Sie Medizinproduktefamilien, Zweckbestimmung und vorhandene technische Nachweise zusammen.
Beschreiben Sie Ihre Vorgehensweise zu folgendem Punkt: Planung technischer Nachweise.
Antragsgrenzen bestätigen
Vor einem Antrag zu CE für Medizinprodukte Anlass, Tätigkeiten oder Produkte, Standorte und Zielmarkt festhalten. Verantwortliche und tatsächlich anwendbare Anforderungen bestimmen.
Nachweise mit der Bewertung verbinden
Aufzeichnungen müssen Verantwortliche, Datum und erfasste Produkte, Prozesse oder Standorte nennen. Dokumentenprüfung, praktische Anwendung, erforderliche Tests und den Weg von Feststellungen zur Entscheidung vereinbaren.
Einen realistischen Zeitplan erstellen
Nachweisvorbereitung, Standortverfügbarkeit, Prüfungen und Korrekturen berücksichtigen. Angebot und Termine beruhen auf bestätigtem Umfang und Bereitschaft; Vorbereitung, externe Bewertung und Entscheidung zeitlich unterscheiden.
Aktualisiert
Ein solider Start prüft die tatsächliche Tätigkeit und anwendbare Anforderungen vor der Leistungsbezeichnung.
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