Tibbi Cihazlar üçün CE: əhatə və müraciət
Tibbi Cihazlar üçün CE üzrə müraciətdən əvvəl tələbin səbəbini, fəaliyyəti və ya məhsulları, obyektləri və hədəf bazarı qeyd edin. Məsul şəxsi və həqiqətən tətbiq olunan tələbləri müəyyənləşdirin.
MƏHSUL VƏ TEXNİKİ
Texniki istiqamət
Tibbi Cihazlar üçün CE üzrə əsas işlər: tibbi cihazın təsnifatının və nəzərdə tutulan istifadəsinin müəyyənləşdirilməsi; cihaz tələblərinin texniki sübutlarla əlaqələndirilməsi; cihaz risklərinin və CE uyğunluq faylının nəzərdən keçirilməsi.
Əhatə və yoxlama məqamları
- Tibbi cihazın təsnifatının və nəzərdə tutulan istifadəsinin müəyyənləşdirilməsi
- Cihaz tələblərinin texniki sübutlarla əlaqələndirilməsi
- Cihaz risklərinin və CE uyğunluq faylının nəzərdən keçirilməsi
Qeydlər və sübutlar
- Tibbi cihazın və nəzərdə tutulan istifadəsinin təsviri
- Cihaz risk faylı, fəaliyyət və sınaq hesabatları
- Texniki sənədlər, etiketlər və istifadə məlumatları
Hazırlıq
İlkin baxış üçün mövcud materialları hazırlayın: tibbi cihazın və nəzərdə tutulan istifadəsinin təsviri.
Mənbələri və məlumat boşluqlarını məsul şəxslə dəqiqləşdirin: cihaz risk faylı, fəaliyyət və sınaq hesabatları.
Müraciətin sərhədini təsdiqləyin
Tibbi Cihazlar üçün CE üzrə müraciətdən əvvəl tələbin səbəbini, fəaliyyəti və ya məhsulları, obyektləri və hədəf bazarı qeyd edin. Məsul şəxsi və həqiqətən tətbiq olunan tələbləri müəyyənləşdirin.
Sübutları qiymətləndirmə ilə bağlayın
Hər qeyddə sahibi, tarix və əhatə olunan məhsul, proses və ya obyekt göstərilməlidir. Sənəd, real tətbiq və tələb olunan sınaqların yoxlanmasını, tapıntılardan qərara keçid qaydasını razılaşdırın.
Real vaxt planı qurun
Sübut hazırlığı, obyektlərin əlçatanlığı, sınaqlar və düzəlişlər üçün vaxt ayırın. Təklif və tarixlər təsdiqlənmiş əhatəyə əsaslanır; hazırlığı kənar qiymətləndirmə və qərardan ayırın.
Yenilənib
Doğru başlanğıc xidmət adından əvvəl real fəaliyyət və tətbiq olunan tələbləri yoxlamaqdır.
Tibbi Cihazlar üçün CEBu məqalə üçün yoxlanılan ilkin mənbələr