Avant une demande concernant CE des dispositifs médicaux, préciser son motif, les activités ou produits, sites et marchés concernés. Identifier le responsable et les exigences réellement applicables.
Relier la classification des dispositifs médicaux aux preuves techniques et aux responsabilités réglementaires.
Préparez les familles de dispositifs, leur destination et les preuves disponibles.
Précisez comment vous traitez le point suivant : planification des preuves techniques.
Avant une demande concernant CE des dispositifs médicaux, préciser son motif, les activités ou produits, sites et marchés concernés. Identifier le responsable et les exigences réellement applicables.
Chaque dossier doit indiquer responsable, date et produit, processus ou site couvert. Convenir de l’examen documentaire, de l’application pratique, des essais éventuels et du traitement des constats avant décision.
Tenir compte de la préparation des preuves, de la disponibilité des sites, des essais et des corrections. Délais et offre reposent sur le périmètre confirmé ; distinguer préparation, évaluation externe et décision.
Un bon départ vérifie l’activité réelle et les exigences applicables avant le nom du service.
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Indiquez votre activité, votre produit, vos effectifs, vos sites et la date visée. L’équipe QRS analysera votre besoin et précisera un processus réalisable ainsi que le périmètre du devis.
