MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatı Eğitimi Sürecinde Denetimden Yenilemeye
MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatı Eğitimi için denetim kanıtlarını, teknik incelemeyi, bulgu yönetimini, belge doğrulamayı, gözetimi ve yenilemeyi uygulama odaklı inceleyin.
EĞİTİM VE DEĞERLENDİRME
Eğitim sonrası çalışma, cihazın tasarım kanıtını piyasaya arz sonrası veriyle aynı yaşam döngüsü içinde izler.
Değişiklik veya takipte neyi inceleyin?
Eğitim sonrası çalışma, cihazın tasarım kanıtını piyasaya arz sonrası veriyle aynı yaşam döngüsü içinde izler.
Kanıt zincirini nasıl kurun?
Katılımcıya cihaz amacı, varyant, tedarikçi testinin sınırı, klinik/risk kanıtı ve PMS verisi arasında bağlantı kurdurun.
Sonraki kararı nasıl kaydedin?
Şikâyet sayısı az diye PMS'yi tamamlanmış saymayın; kullanılan veri kaynakları ve yeni güvenlik bilgisinin risk dosyasına etkisini gösterin.
Tedarikçi test raporu bütün cihaz için kullanılabilir mi?
Raporun bileşen, model, yapılandırma, yöntem ve koşulları bitmiş cihazla karşılaştırılır. Entegrasyonun yeni risk veya performans farkı doğurup doğurmadığı değerlendirilir. Bileşen kanıtı gerekli girdilerden biri olabilir fakat bütün cihaz dosyasının yerine geçmez. Eğitimde kullanılabilir kanıt ve ek değerlendirme listesi oluşturulur.
Piyasaya arz sonrası veri yalnız şikâyet sayısından mı oluşur?
Cihazın kullanım ve risk özelliklerine göre uygun veri kaynakları ve takip planı belirlenir. Şikâyet, servis, literatür ve diğer ilgili bilgiler birlikte değerlendirilebilir. Az şikâyet tek başına sorunsuz kullanım kanıtı değildir. Eğitimde verinin risk ve klinik değerlendirme dosyasına nasıl geri beslendiği çalışılır.
Güncellik notu
Standart, program, mevzuat ve yetki kapsamları değişebilir. Uygulanacak güncel şartlar başvuru tarihinde resmî kayıt ve dokümanlarla doğrulanır.
MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatı Eğitimi hizmet sayfasını inceleyinBu makale hazırlanırken kontrol edilen birincil kaynaklar