Tıbbi cihaz kalite sisteminde bir formun varlığı kadar, o kaydın doğru cihaz ve doğru prosesle ilişkisi de önem taşır. Bu sorular dosya incelemesi ile sahadaki uygulama arasındaki bağı kurar.
Son kontrolün hangi özellikleri gerçekten doğruladığını açıklayın. Sonraki testin bütün sonuçları ortaya koyamadığı veya ürünü tahrip ettiği proseslerde uygun validasyon yaklaşımı değerlendirilir. Kullanılan ekipman, yöntem, kabul ölçütü ve tekrar değerlendirme koşulları kayıtla ilişkilendirilmelidir. Eski raporu dosyada tutmak, proses veya ürün değişmişse güncel uygunluğu kanıtlamaz.
Sevk listesi dağıtım yönünü gösterir; kritik bileşen ve üretim kayıtlarına geri bağlantı da gerekebilir. Örnek bir lot veya seri üzerinden malzeme, üretim, kabul ve dağıtım kayıtlarının birbirini desteklediğini inceleyin. Gerekli izlenebilirlik derinliği cihaz ve düzenleyici şartlarla belirlenir. Aynı parçanın birden fazla ürün ailesinde kullanılması, etkilenebilecek ürünleri bulma yöntemini özellikle önemli kılar.
Belge kapsamı, değerlendirilmiş faaliyetlerin ifadesidir; tek başına cihaz sınıflandırma kararı değildir. Sınıflandırmanın amaçlanan kullanıma ve uygulanabilir mevzuata dayanan gerekçesi ayrı olmalıdır. Başvuru incelemesinde sistem kapsamı ile tasarım, üretim ve servis faaliyetleri arasındaki uyum kontrol edilir. Ürün onayını ve kalite sistemi belgesini aynı belge gibi tanıtmak doğru olmaz.
Değişiklik gerekçesi, tedarikçi değerlendirmesi, etkilenen ürünler ve risk incelemesi birlikte sunulmalıdır. Yeni malzemenin kabul şartları, gerekli test veya validasyon sonuçları ve ilk üretim kayıtları bağlantılı olmalıdır. Denetim tarihi, henüz yapılmamış doğrulama çalışmalarının yerine geçmez. Kritik kanıtın eksikliği ek değerlendirme ve kapsam kararının takvimini etkileyebilir.
Yetersiz bilgi gerçekten kök nedense eğitim uygun bir faaliyet olabilir. Ancak hatalı fikstür, belirsiz kabul sınırı, yazılım sürümü veya tedarikçi sapması varsa yalnız eğitim bunları düzeltmez. Faaliyetin kök nedenle ilişkisini ve etkinlik ölçütünü gösterin. Tekrar eden hata sayısı, proses sonucu veya uygun bir izleme dönemi üzerinden etkinlik değerlendirmesi yapılmalıdır.
Her belgenin kendi kapsamı, düzenleyeni ve geçerlilik koşulları ayrı izlenir. Kalite sistemi belgesinin yenilenmesi başka bir ürün sertifikasını otomatik uzatmaz. Belge envanterinde cihaz ailesi, pazar, gözetim ve bildirim yükümlülüklerini eşleştirin. Bir belgenin askıya alınmasının diğer süreçlere etkisi sözleşme ve mevzuata göre değerlendirilir; yalnız tarih karşılaştırması yeterli değildir.
QRS QUALITY · UZMAN İLETİŞİMİ
Faaliyetiniz, ürününüz, çalışan ve saha sayınız ile hedef tarihinizi paylaşın. QRS ekibi ihtiyacınızı değerlendirerek uygulanabilir süreci ve teklif kapsamını netleştirsin.
