ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Denetim ve Kanıt Yönetimi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için denetim kanıtlarını, teknik incelemeyi, bulgu yönetimini, belge doğrulamayı, gözetimi ve yenilemeyi uygulama odaklı inceleyin.
YÖNETİM SİSTEMLERİ
Kritik tedarikçi veya proses değişikliğinde cihazın izlenebilirlik ve kalite kanıtı zincirinin kopmadığını inceleyin.
Değişiklik veya takipte neyi inceleyin?
Kritik tedarikçi veya proses değişikliğinde cihazın izlenebilirlik ve kalite kanıtı zincirinin kopmadığını inceleyin.
Kanıt zincirini nasıl kurun?
Satın alma onayı, gelen malzeme, üretim lotu, proses doğrulaması ve sevk kaydını tek cihaz/parti üzerinde izleyin.
Sonraki kararı nasıl kaydedin?
Sevk listesi ürünü gösterse de üretimde kullanılan kritik girdiler bulunamıyorsa izlenebilirlik testini tamamlanmış saymayın; eksik zinciri araştırın.
İzlenebilirlik testi yalnız sevk listesinden yapılabilir mi?
Sevk listesi dağıtım yönünü gösterir; kritik bileşen ve üretim kayıtlarına geri bağlantı da gerekebilir. Örnek bir lot veya seri üzerinden malzeme, üretim, kabul ve dağıtım kayıtlarının birbirini desteklediğini inceleyin. Gerekli izlenebilirlik derinliği cihaz ve düzenleyici şartlarla belirlenir. Aynı parçanın birden fazla ürün ailesinde kullanılması, etkilenebilecek ürünleri bulma yöntemini özellikle önemli kılar.
Kritik tedarikçi değişikliği denetimden hemen önce yapılırsa hangi kayıtlar istenir?
Değişiklik gerekçesi, tedarikçi değerlendirmesi, etkilenen ürünler ve risk incelemesi birlikte sunulmalıdır. Yeni malzemenin kabul şartları, gerekli test veya validasyon sonuçları ve ilk üretim kayıtları bağlantılı olmalıdır. Denetim tarihi, henüz yapılmamış doğrulama çalışmalarının yerine geçmez. Kritik kanıtın eksikliği ek değerlendirme ve kapsam kararının takvimini etkileyebilir.
Güncellik notu
Standart, program, mevzuat ve yetki kapsamları değişebilir. Uygulanacak güncel şartlar başvuru tarihinde resmî kayıt ve dokümanlarla doğrulanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar hizmet sayfasını inceleyinBu makale hazırlanırken kontrol edilen birincil kaynaklar