Examinez l’activité réelle à travers ces dossiers : Dossier technique, Risques et preuves cliniques, Production et traçabilité. Produit, site et programme pertinent déterminent la voie d’évaluation.
Définissez le produit, l’activité et le site réels avant de choisir la voie d’évaluation.
Distinguez prestation de soins et dispositif médical puis identifiez usage prévu et étapes critiques pour la sécurité dans le cycle de vie.
Comparez dossier technique et risques à la version du dispositif, à la traçabilité de production et aux retours après commercialisation; examinez la stérilité si nécessaire.
Si une modification de conception affecte une allégation de sécurité, réexaminez risques et vérifications liés avant de réutiliser le dossier antérieur.
Ces exemples de préparation sont conditionnels; ce ne sont ni des cas clients réels ni une liste obligatoire. Produit, site et programme applicable déterminent les preuves pertinentes.
Le demandeur reste responsable de la mise en œuvre et de l’exactitude des dossiers. L’acceptation dépend du périmètre, de la compétence et de l’impartialité. Un guide sectoriel ne prouve ni licence de programme ni accréditation.
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Indiquez votre activité, votre produit, vos effectifs, vos sites et la date visée. L’équipe QRS analysera votre besoin et précisera un processus réalisable ainsi que le périmètre du devis.
