Prüfen Sie die tatsächliche Tätigkeit anhand dieser Unterlagen: Technische Akte, Risiko- und klinische Nachweise, Produktions- und Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen. Produkt, Standort und passendes Programm bestimmen den Bewertungsweg.
Bestimmen Sie tatsächliches Produkt, Tätigkeit und Standort, bevor Sie den Bewertungsweg auswählen.
Unterscheiden Sie Gesundheitsdienstleistung und Medizinprodukt; bestimmen Sie anschließend Verwendungszweck und die für Sicherheit kritischen Phasen des jeweiligen Lebenszyklus.
Vergleichen Sie technische Akte und Risikonachweise mit Geräteversion, Produktionsrückverfolgbarkeit und Marktfeedback; beziehen Sie bei entsprechenden Produkten auch Sterilitätsnachweise ein.
Betrifft eine Designänderung eine Sicherheitsaussage, prüfen Sie zugehörige Risiken und Verifikationsnachweise, bevor Sie sich auf die frühere Geräteakte stützen.
Dies sind bedingte Vorbereitungsbeispiele, keine tatsächlichen Kundenfälle und keine Pflichtliste. Produkt, Standort und anwendbares Programm bestimmen die relevanten Nachweise.
Der Antragsteller bleibt für Umsetzung und richtige Aufzeichnungen verantwortlich. Die Annahme hängt von Umfang, Kompetenz und Unparteilichkeit ab. Ein Branchenleitfaden belegt keine Programmlizenz oder Akkreditierung.
Zugehöriger technischer Leitfaden: Medizinprodukte ISO 13485
QRS QUALITY · EXPERTENKONTAKT
Teilen Sie uns Tätigkeit, Produkt, Mitarbeiterzahl, Standorte und Zieltermin mit. Das QRS-Team prüft Ihren Bedarf und klärt einen umsetzbaren Ablauf sowie den Angebotsumfang.
