Dispositifs médicaux ISO 13485
Appliquer les contrôles qualité aux dispositifs médicaux avec des preuves traçables du produit et de sa fabrication.
Échanger sur le périmètre
QRS QUALITY · GUIDE DU SERVICE
Périmètre et points de contrôle
- Périmètre des processus médicaux
- Maîtrise du produit et des procédés
- Traçabilité des dispositifs
Dossiers et preuves
- Descriptions des dispositifs et procédés
- Dossiers de production et de contrôle
- Registres de non-conformités et d’actions correctives
Objet technique
Appliquer les contrôles qualité aux dispositifs médicaux avec des preuves traçables du produit et de sa fabrication.
Périmètre et points de contrôle
- Périmètre des processus médicaux
- Maîtrise du produit et des procédés
- Traçabilité des dispositifs
Dossiers et preuves
- Descriptions des dispositifs et procédés
- Dossiers de production et de contrôle
- Registres de non-conformités et d’actions correctives
Préparation
Préparez vos familles de dispositifs, responsabilités de production et exemples de lots.
Précisez comment vous traitez le point suivant : traçabilité des dispositifs.
Approfondir le sujet
Les guides expliquent les questions de périmètre et de pratique de ce domaine et permettent de trouver les précisions adaptées à votre situation.
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Définissons ensemble le certificat, le périmètre et la voie de demande adaptés.
Indiquez votre activité, votre produit, vos effectifs, vos sites et la date visée. L’équipe QRS analysera votre besoin et précisera un processus réalisable ainsi que le périmètre du devis.
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Périmètre, compétence et vérification
QRS Quality explique le périmètre de la demande, les preuves à préparer et la démarche adaptée. Toute affirmation d’accréditation ou de compétence doit être vérifiée dans la portée en vigueur de ce service précis. L’évaluation et la décision de certification relèvent du processus indépendant de l’organisme compétent ; cette page ne garantit pas un certificat. Vérifiez l’émetteur, la portée, les dates et, le cas échéant, le registre officiel.