راجع النشاط الفعلي من خلال هذه السجلات: الملف الفني, أدلة المخاطر والأدلة السريرية, سجلات الإنتاج والتتبع. يحدد المنتج والموقع والبرنامج المناسب مسار التقييم.
حدد المنتج والنشاط والموقع الفعلي قبل اختيار مسار التقييم.
ميز نطاق الخدمة الصحية عن نطاق الجهاز الطبي؛ ثم حدد الاستخدام المقصود ومراحل دورة الحياة الحرجة لسلامة المريض أو المستخدم.
طابق الملف الفني وأدلة المخاطر مع إصدار الجهاز وتتبع الإنتاج وملاحظات ما بعد التسويق؛ وأدرج أدلة التعقيم عندما يتطلبها المنتج المعني.
إذا أثر تعديل التصميم في ادعاء سلامة، فراجع المخاطر وأدلة التحقق المرتبطة قبل الاعتماد على ملف الجهاز السابق؛ واربط القرار بإصدار المنتج.
هذه أمثلة تحضيرية مشروطة، وليست حالات عملاء حقيقية أو قائمة إلزامية. يحدد المنتج والموقع والبرنامج المطبق الأدلة ذات الصلة.
يبقى مقدم الطلب مسؤولاً عن التطبيق وصحة السجلات. قبول العمل يرتبط بالنطاق الفعلي والكفاءة وشروط الحياد. دليل القطاع لا يثبت ترخيص برنامج أو اعتماداً.
QRS QUALITY · تواصل مع خبير
أرسل نشاطك ومنتجك وعدد العاملين والمواقع والتاريخ المستهدف. يراجع فريق QRS احتياجك ويوضح العملية العملية ونطاق العرض.
