Рассмотрите фактическую деятельность через эти записи: Техническое досье, Риски и клинические доказательства, Производство и прослеживаемость. Изделие, площадка и подходящая программа определяют путь оценки.
Определите фактическое изделие, деятельность и площадку до выбора пути оценки.
Разделите медицинскую услугу и медицинское изделие, затем определите назначение и критические для безопасности этапы соответствующего жизненного цикла продукции.
Сопоставьте техническое досье и риски с версией изделия, производственной прослеживаемостью и обратной связью после выпуска; изучите стерильность, когда она применима.
Если изменение конструкции влияет на заявление безопасности, пересмотрите связанные риски и проверочные доказательства до использования прежнего досье медицинского изделия.
Это условные примеры подготовки, а не реальные случаи клиентов или обязательный перечень. Изделие, площадка и применимая программа определяют нужные доказательства.
Заявитель отвечает за выполнение и точность записей. Принятие работы зависит от области, компетентности и беспристрастности. Отраслевой справочник не подтверждает лицензию программы или аккредитацию.
Связанный технический справочник: Медицинские изделия ISO 13485
QRS QUALITY · СВЯЗЬ С ЭКСПЕРТОМ
Сообщите о деятельности, продукте, численности сотрудников, площадках и целевой дате. Команда QRS оценит задачу и уточнит практический процесс и объём предложения.
