CE des dispositifs médicaux
Relier la classification des dispositifs médicaux aux preuves techniques et aux responsabilités réglementaires.
Échanger sur le périmètre
QRS QUALITY · GUIDE DU SERVICE
Périmètre et points de contrôle
- Destination du dispositif médical
- Classification du dispositif
- Planification des preuves techniques
Dossiers et preuves
- Description et justification de classification
- Dossiers de risques et de performance
- Étiquetage et documentation technique
Objet technique
Relier la classification des dispositifs médicaux aux preuves techniques et aux responsabilités réglementaires.
Périmètre et points de contrôle
- Destination du dispositif médical
- Classification du dispositif
- Planification des preuves techniques
Dossiers et preuves
- Description et justification de classification
- Dossiers de risques et de performance
- Étiquetage et documentation technique
Préparation
Préparez les familles de dispositifs, leur destination et les preuves disponibles.
Précisez comment vous traitez le point suivant : planification des preuves techniques.
Approfondir le sujet
Les guides expliquent les questions de périmètre et de pratique de ce domaine et permettent de trouver les précisions adaptées à votre situation.
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Définissons ensemble le certificat, le périmètre et la voie de demande adaptés.
Indiquez votre activité, votre produit, vos effectifs, vos sites et la date visée. L’équipe QRS analysera votre besoin et précisera un processus réalisable ainsi que le périmètre du devis.
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Périmètre, compétence et vérification
QRS Quality explique le périmètre de la demande, les preuves à préparer et la démarche adaptée. Toute affirmation d’accréditation ou de compétence doit être vérifiée dans la portée en vigueur de ce service précis. L’évaluation et la décision de certification relèvent du processus indépendant de l’organisme compétent ; cette page ne garantit pas un certificat. Vérifiez l’émetteur, la portée, les dates et, le cas échéant, le registre officiel.