QRS Quality · ISO 13485
ISO 13485 Tibbi Cihazlar
ISO 13485 tənzimləyici məqsədlər üçün tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə və təşkilatın real həyat dövrü roluna aiddir. Sistem sertifikatı CE nişanı, bazara çıxış icazəsi və ya dövlət yoxlamasından azadolma deyil. QRS real müraciəti və təklif olunan qiymətləndirmə əhatəsini nəzərdən keçirir; proqram və cari səlahiyyət müqavilədən əvvəl yoxlanır. Müştəriyə xüsusi məsləhət qərəzsiz sertifikatlaşdırma ilə eyniləşdirilmir.
Rol, cihaz və məsuliyyəti müəyyən edin
Layihələndirmə, istehsal, komponent təchizatı, quraşdırma və ya xidmət rolunu göstərin. Cihaz ailələri, məkan, kənar iş və pazar tələblərini müəyyən edin. Təchizatçı son cihaz istehsalçısının bütün öhdəliklərini avtomatik daşımır. Dizayn məsuliyyəti və icazə verilən tətbiq sərhədini standartla real role görə açıqlayın. Əhatə qiymətləndirilən işi göstərir, satılan bütün cihazlara təsdiq yaratmır.
Cihaz qeydini nəzarətlərdən izləyin
Tələb, risk qərarı, təchizatçı nəzarəti, istehsal, qəbul və izlənəbilənliyi bağlayın. Şərti komponent əvəzində buraxılışdan əvvəl materialın təsdiqlənmiş dizayn, proses və tənzimləyici dosyeyə təsirini yoxlayın. Nəticə sonradan tam yoxlanmırsa uyğun validasiya ehtiyacını araşdırın. Son məhsul yoxlaması bunu avtomatik əvəz etmir; naməlum cihaz üçün sabit sınaq proqramı uydurulmur.
Şikayət və pazar sərhədlərini yoxlayın
Şikayəti cihaz və ya partiya, araşdırma, düzəliş və uyğun dövlət bildirişi ilə bağlayın. Səriştə, daxili audit və rəhbərlik təhlilini hazırlayın. FDA QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485:2016-nı daxil edir; sertifikat FDA tələbi və yoxlamasını əvəz etmir. AB MDR/IVDR və CE ayrı yoldur. Cihaz ailəsi, xüsusi proses, məkan və kənar iş auditlə qiymətə təsir edir.
Müraciət, müstəqil qərar və qiymət
Hüquqi məlumat, real fəaliyyət, məkan, işçi, növbə, təchizatçı asılılığı və qeydləri verin. Proqram, nəşr və sertifikatlaşdırma qurumunun cari əhatəsini yoxlayın. Audit mərhələləri, tapıntı və tədbir sübutlarından sonra ayrıca qərəzsiz qərar verilir; ISO sertifikat vermir. Tətbiq və lazım olan sınaqları müstəqil qiymətləndirmə, nəzarət, təkrar sertifikatlaşdırma, səfər və əlavə baxışdan ayırın. Çatışmayan qeyd və açıq tədbir təqvimə təsir edir. Ödənişli müraciət və audit hesabatı sertifikata zəmanət deyil.
Rəsmi mənbələr və tətbiq sərhədləri
Əməliyyat nümunələri şərtidir, müştəri hadisəsi və ya zəmanətli qərar deyil. Tələbləri real standart və səlahiyyətli qurum müəyyən edir.