Medizinprodukte ISO 13485
Qualitätskontrollen für Medizinprodukte mit nachvollziehbaren Produkt- und Fertigungsnachweisen verbinden.
Geltungsbereich besprechen
QRS QUALITY · LEISTUNGSLEITFADEN
Geltungsbereich und Prüfpunkte
- Prozessumfang für Medizinprodukte
- Produkt- und Prozesslenkung
- Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte
Aufzeichnungen und Nachweise
- Produkt- und Prozessbeschreibungen
- Fertigungs- und Prüfaufzeichnungen
- Abweichungs- und Korrekturmaßnahmenprotokolle
Technischer Schwerpunkt
Qualitätskontrollen für Medizinprodukte mit nachvollziehbaren Produkt- und Fertigungsnachweisen verbinden.
Geltungsbereich und Prüfpunkte
- Prozessumfang für Medizinprodukte
- Produkt- und Prozesslenkung
- Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte
Aufzeichnungen und Nachweise
- Produkt- und Prozessbeschreibungen
- Fertigungs- und Prüfaufzeichnungen
- Abweichungs- und Korrekturmaßnahmenprotokolle
Vorbereitung
Stellen Sie Medizinproduktefamilien, Fertigungsverantwortlichkeiten und beispielhafte Chargenunterlagen zusammen.
Beschreiben Sie Ihre Vorgehensweise zu folgendem Punkt: Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte.
ISO 13485: Zertifizierungsumfang und praktische Nachweise
ISO 13485:2016 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen, die Medizinprodukte oder zugehörige Dienstleistungen entwickeln, herstellen, installieren oder betreuen. Vor der Anfrage müssen Produktfamilien, Tätigkeiten, Standorte und ausgelagerte Prozesse eindeutig benannt werden. Die Zertifizierung eines Managementsystems ist keine automatische CE-Kennzeichnung und ersetzt keine produktbezogene regulatorische Bewertung.
Welche Unterlagen sollten Sie vorbereiten?
- Eine Liste der Medizinprodukte und der Tätigkeiten je Standort, einschließlich ausgelagerter Entwicklung, Fertigung oder Sterilisation.
- Nachweise zu Lieferantensteuerung, Rückverfolgbarkeit, Reklamationen, Korrekturmaßnahmen und Lenkung von Änderungen.
- Beispielhafte Fertigungs- und Freigabeaufzeichnungen, mit denen ein konkretes Produkt und seine Charge nachvollzogen werden können.
Beispiel: Ein Hersteller lässt einen kritischen Arbeitsschritt bei einem externen Dienstleister durchführen. Im Geltungsbereich muss sichtbar sein, wer die Anforderungen festlegt, die Leistung überwacht und die Freigabe dokumentiert. Die tatsächliche Bewertung hängt vom Produkt und den geltenden Vorschriften ab; dieser Fall ist ein Erläuterungsbeispiel, kein Kundenprojekt.
Vor der Beauftragung sollten Sie den konkreten Zertifizierungsumfang und die aktuelle Berechtigung der Zertifizierungsstelle prüfen. QRS klärt anhand Ihrer Angaben, welcher Bewertungsweg für Ihre Anfrage in Betracht kommt; ein positives Ergebnis kann nicht im Voraus zugesagt werden. Quelle: ISO 13485:2016 bei ISO.
Thema vertiefen
Die Leitfäden erläutern Umfang und praktische Fragen dieses Bereichs und führen zu Einzelheiten für Ihre Situation.
QRS QUALITY · EXPERTENKONTAKT
Lassen Sie uns Zertifikat, Geltungsbereich und Antragsweg gemeinsam klären.
Teilen Sie uns Tätigkeit, Produkt, Mitarbeiterzahl, Standorte und Zieltermin mit. Das QRS-Team prüft Ihren Bedarf und klärt einen umsetzbaren Ablauf sowie den Angebotsumfang.
Telefon+90 232 364 49 03 E-Mailinfo@qrsquality.com WhatsApp0 (541) 364 49 03 Servicegebiet81 Provinzen und international
Ihre Angaben werden ausschließlich zur Prüfung Ihrer Anfrage und zur Kontaktaufnahme verwendet.
Geltungsbereich, Befugnis und Prüfung
QRS Quality erläutert den Antragsumfang, die vorzubereitenden Nachweise und das geeignete Verfahren. Eine behauptete Akkreditierung oder Befugnis muss anhand des aktuellen Geltungsbereichs für diese konkrete Leistung geprüft werden. Bewertung und Zertifizierungsentscheidung erfolgen im unabhängigen Entscheidungsverfahren der zuständigen Stelle; diese Seite garantiert kein Zertifikat. Prüfen Sie Aussteller, Umfang, Daten und gegebenenfalls den amtlichen Registereintrag.