Baxış nəzərdə tutulan istifadəni risk, performans və klinik sübutlarla əlaqələndirir. Qiymətləndirmə əhatəsini müəyyən etməzdən əvvəl cihaz ailəsini və istehsalçı rolunu dəqiqləşdirin.
Nəzərdə tutulan istifadəni, layihələri, materialları və riskləri müqayisə edin. Ortaq sübutların hansı modelləri təmsil etdiyini əsaslandırın və fərqlər üçün əlavə məlumatları müəyyənləşdirin. Kommersiya məhsul sırası texniki ailə yaratmır. Həddindən artıq geniş qruplaşdırma klinik və ya verifikasiya boşluqlarını gizlədə bilər.
Sertifikatın standartını və əhatəsini nəzərdən keçirin, MDR qiymətləndirməsini ayrıca yoxlayın. Standarta görə sertifikatlaşdırma müvafiq məlumatlandırılmış qurum təyinatı ilə eyni deyil. Tələb olunan məhsul və keyfiyyət nəticələri təsnifat və marşrutdan asılıdır. Sənədlərdə oxşar təşkilat adları ekvivalentliyi sübut etmir.
Faydalar, qalıq risklər və istifadə şərtləri bir-birini dəstəkləməlidir. Klinik dosyedə olmayan yeni istifadə iddiası risk cədvəlinə əlavə edilməklə yoxlanmış sayılmır. Bazara çıxarıldıqdan sonrakı məlumat hər ikisini məlumatlandırır. Nəticə çıxarmazdan əvvəl versiya və ya pasiyent qruplarındakı fərqləri həll edin.
Təchizatçının səriştə sənədləri giriş məlumatıdır; kənar podrat fəaliyyətlərinin cihaza təsirini ayrıca qiymətləndirin. Müqavilələr, bildirişlər və qeydlərə çıxış vacibdir. Sterilizasiya və ya kritik komponentlər satınalma təsdiqindən daha artıq nəzarət tələb edə bilər. Qiymətləndirmə metodunu fəaliyyət və uyğunluq marşrutuna görə seçin.
Sertifikatı, sinfi, müraciət və müqavilə şərtlərini, eləcə də dəyişiklikləri cari keçid müddəaları ilə müqayisə edin. Yalnız çap olunmuş bitmə tarixinə və ya ümumi uzadılma elanına arxalanmayın. Cihazların uyğunluğu fərqlənə bilər. Cihaza xas sübutları saxlayın və keçidi yeni nəzərdə tutulan istifadənin təsdiqi saymayın.
Qeyri-müəyyən təsnifat, zəif klinik əsaslandırma, natamam verifikasiya və uyğunsuz versiyalar əlavə baxış yarada bilər. Əvvəlcə faktiki cihaz əhatəsinə görə boşluqları müəyyənləşdirin. Nümunəgötürməni, laboratoriyaları və qurum mərhələlərini ayrıca planlaşdırın. Başqa istehsalçının qrafiki fərqli cihaz və sübut dəsti üçün müddət zəmanəti verə bilməz.
QRS QUALITY · EKSPERT ƏLAQƏSİ
Fəaliyyətinizi, məhsulunuzu, işçi və sahə sayını, həmçinin hədəf tarixi paylaşın. QRS komandası ehtiyacınızı qiymətləndirib tətbiq edilə bilən prosesi və təklif çərçivəsini dəqiqləşdirsin.
