Насколько широко можно определить семью изделий?
Только при общей технологии, назначении и технически обоснованных вариантах. Группировка не должна скрывать разные классы, риски или клинические доказательства.
Назначение связывают с риском, характеристиками и клиническими данными. До области оценки устанавливают семью и роль изготовителя.
Только при общей технологии, назначении и технически обоснованных вариантах. Группировка не должна скрывать разные классы, риски или клинические доказательства.
Нет. Сертификат системы поддерживает процесс, но продуктовый маршрут, технический файл и решение MDR остаются отдельными.
Клинические данные подтверждают преимущества и выявляют риски, а файл риска задаёт меры и остаточный риск. Противоречия между ними делают вывод ненадёжным.
Нет. Проверьте область, фактическую работу, спецификации, изменения и результаты. Изготовитель сохраняет управление внешними процессами.
Сверьте класс, действующий сертификат, отсутствие недопустимых существенных изменений, договор с органом и сроки MDR. Общая надпись legacy недостаточна.
Неясное назначение и класс, неполная клиническая оценка, несвязанные риски, валидация критичных процессов, отсутствие послерыночных данных и поздние изменения.
QRS QUALITY · СВЯЗЬ С ЭКСПЕРТОМ
Сообщите о деятельности, продукте, численности сотрудников, площадках и целевой дате. Команда QRS оценит задачу и уточнит практический процесс и объём предложения.