ISO 13485 Tibbi Cihazlar: sübut və davamlılıq

Texniki istiqamət

ISO 13485 Tibbi Cihazlar üzrə əsas işlər: tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə əhatəsinin müəyyənləşdirilməsi; cihazla əlaqəli proseslərin və sənədlərin idarə olunması; məhsulun izlənməsinin və çıxış keyfiyyətinin sübutlandırılması.

Əhatə və yoxlama məqamları

• Tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə əhatəsinin müəyyənləşdirilməsi
• Cihazla əlaqəli proseslərin və sənədlərin idarə olunması
• Məhsulun izlənməsinin və çıxış keyfiyyətinin sübutlandırılması

Qeydlər və sübutlar

• Tibbi cihazların və əhatə olunan proseslərin təsviri
• Cihazların istehsalı və yoxlanmasına nəzarət sənədləri
• Tibbi məhsulların izlənməsi və uyğunsuzluqların idarə edilməsi qeydləri

Hazırlıq

İlkin baxış üçün mövcud materialları hazırlayın: tibbi cihazların və əhatə olunan proseslərin təsviri.

Mənbələri və məlumat boşluqlarını məsul şəxslə dəqiqləşdirin: cihazların istehsalı və yoxlanmasına nəzarət sənədləri.

Aktual nəticəni yoxlayın

ISO 13485 Tibbi Cihazlar üçün sənədi verənin qeydini, hüquqi adı, standart və ya proqramı, dəqiq əhatəni və tarixləri yoxlayın. Loqo və ya köhnə PDF təkbaşına cari etibarlılığı sübut etmir.

Tapıntıları bağlanışadək izləyin

Dərhal düzəlişlə səbəbin aradan qaldırılmasını ayırın. Tətbiq sübutlarını saxlayın və təkrarlanmanı yoxlayın; müvafiq prosedur bağlanışı yoxlayan və qərar verən şəxsi müəyyən edir.

Dəyişiklik və nəzarəti idarə edin

Əhatəyə təsir edən məhsul, obyekt, işçi və ya kritik proses dəyişikliklərini bildirin. Nəzarət, yenidən qiymətləndirmə və yenilənməni təsdiqləyin; bütün proqramlara vahid müddət və qiymət aid etməyin.