الأجهزة الطبية ISO 13485: الأدلة والاستمرارية
بالنسبة إلى الأجهزة الطبية ISO 13485، تحقق من سجل الجهة المصدرة والاسم القانوني والمعيار أو البرنامج والنطاق الدقيق والتواريخ. لا يثبت الشعار أو ملف PDF قديم الصلاحية الحالية وحده.
أنظمة الإدارة
المحور الفني
يشمل نطاق الأجهزة الطبية ISO 13485 تحديد نطاق جودة الأجهزة الطبية، وضبط العمليات والوثائق المرتبطة بالأجهزة، وإثبات تتبع المنتج وجودة المخرجات.
النطاق ونقاط التحقق
- تحديد نطاق جودة الأجهزة الطبية
- ضبط العمليات والوثائق المرتبطة بالأجهزة
- إثبات تتبع المنتج وجودة المخرجات
السجلات والأدلة
- وصف الأجهزة الطبية والعمليات المشمولة
- وثائق ضبط الإنتاج والفحص ذات الصلة بالأجهزة
- سجلات تتبع المنتجات الطبية ومعالجة عدم المطابقة
التحضير
جهّز ما يتوفر من وصف الأجهزة الطبية والعمليات المشمولة لتحديد نطاق المراجعة.
راجع وثائق ضبط الإنتاج والفحص ذات الصلة بالأجهزة مع المسؤول عن البيانات، وحدد المعلومات الناقصة قبل التقييم.
تحقق من النتيجة الحالية
بالنسبة إلى الأجهزة الطبية ISO 13485، تحقق من سجل الجهة المصدرة والاسم القانوني والمعيار أو البرنامج والنطاق الدقيق والتواريخ. لا يثبت الشعار أو ملف PDF قديم الصلاحية الحالية وحده.
تابع النتائج حتى الإغلاق
ميز التصحيح الفوري عن معالجة السبب. احتفظ بأدلة التنفيذ وراجع تكرار المشكلة؛ يحدد الإجراء المنطبق من يراجع الإغلاق ومن يتخذ القرار.
أدر التغييرات والمتابعة
بلغ عن تغيرات المنتجات أو المواقع أو العاملين أو العمليات الحرجة المؤثرة في النطاق. أكد المراقبة وإعادة التقييم والتجديد؛ لا تفترض مدة أو رسما موحدا لكل البرامج.
محدّث
تبدأ الخطوة الصحيحة بالتحقق من النشاط الحقيقي والمتطلبات المطبقة قبل اسم الخدمة.
الأجهزة الطبية ISO 13485المصادر الأولية التي روجعت لهذا المقال