Medizinprodukte ISO 13485: Nachweise und Kontinuität

Technischer Schwerpunkt

Qualitätskontrollen für Medizinprodukte mit nachvollziehbaren Produkt- und Fertigungsnachweisen verbinden.

Geltungsbereich und Prüfpunkte

• Prozessumfang für Medizinprodukte
• Produkt- und Prozesslenkung
• Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte

Aufzeichnungen und Nachweise

• Produkt- und Prozessbeschreibungen
• Fertigungs- und Prüfaufzeichnungen
• Abweichungs- und Korrekturmaßnahmenprotokolle

Vorbereitung

Stellen Sie Medizinproduktefamilien, Fertigungsverantwortlichkeiten und beispielhafte Chargenunterlagen zusammen.

Beschreiben Sie Ihre Vorgehensweise zu folgendem Punkt: Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte.

Das aktuelle Ergebnis überprüfen

Bei Medizinprodukte ISO 13485 Ausstellerregister, Firmenname, Norm oder Programm, genauen Umfang und Daten prüfen. Ein Logo oder altes PDF allein belegt keine aktuelle Gültigkeit.

Feststellungen bis zum Abschluss verfolgen

Sofortige Korrektur und Ursachenmaßnahme unterscheiden. Umsetzung belegen und Wiederholungen prüfen; das anwendbare Verfahren regelt Prüfung des Abschlusses und Entscheidung.

Änderungen und Folgeprüfungen steuern

Änderungen an Produkten, Standorten, Personal oder kritischen Prozessen melden, wenn sie den Umfang betreffen. Überwachung, Neubewertung und Erneuerung bestätigen lassen; keine universelle Laufzeit oder Gebühr annehmen.