ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar: dalil va davomiylik
ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar uchun hujjat beruvchining qaydi, yuridik nom, standart yoki dastur, aniq qamrov va sanalarni tekshiring. Logotip yoki eski PDF hozirgi amal qilishni o‘zi isbotlamaydi.
BOSHQARUV TIZIMLARI
Texnik yo‘nalish
ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar doirasidagi asosiy ishlar: tibbiy qurilmalar sifat menejmenti qamrovini aniqlash; qurilmaga tegishli jarayon va hujjatlarni boshqarish; mahsulot kuzatuvchanligi va natija sifatini dalillash.
Qamrov va tekshiruv nuqtalari
- Tibbiy qurilmalar sifat menejmenti qamrovini aniqlash
- Qurilmaga tegishli jarayon va hujjatlarni boshqarish
- Mahsulot kuzatuvchanligi va natija sifatini dalillash
Qaydlar va dalillar
- Tibbiy qurilmalar va qamrab olingan jarayonlar tavsifi
- Qurilma ishlab chiqarish va tekshiruv nazorati hujjatlari
- Tibbiy mahsulotlarni kuzatish va nomuvofiqliklarni boshqarish yozuvlari
Tayyorgarlik
Dastlabki ko‘rik uchun mavjud materiallarni tayyorlang: tibbiy qurilmalar va qamrab olingan jarayonlar tavsifi.
Manbalar va yetishmayotgan ma’lumotlarni mas’ul shaxs bilan aniqlang: qurilma ishlab chiqarish va tekshiruv nazorati hujjatlari.
Joriy natijani tekshiring
ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar uchun hujjat beruvchining qaydi, yuridik nom, standart yoki dastur, aniq qamrov va sanalarni tekshiring. Logotip yoki eski PDF hozirgi amal qilishni o‘zi isbotlamaydi.
Topilmalarni yopilguncha kuzating
Darhol tuzatish bilan sababni bartaraf etishni ajrating. Amaliyot dalillarini saqlang va takrorlanishni tekshiring; tegishli tartib yopilishni tekshiruvchi va qaror beruvchini belgilaydi.
O‘zgarishlar va nazoratni boshqaring
Qamrovga ta’sir qiluvchi mahsulot, obyekt, xodim yoki muhim jarayon o‘zgarishlarini bildiring. Nazorat, qayta baholash va yangilash shartlarini tasdiqlang; barcha dasturga yagona muddat yoki narxni qo‘llamang.
Yangilangan
To‘g‘ri boshlanish xizmat nomidan oldin haqiqiy faoliyat va amaldagi talablarni tekshirishdir.
ISO 13485 Tibbiy QurilmalarUshbu maqola uchun tekshirilgan birlamchi manbalar