ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar: dalil va davomiylik

ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar nima?

“ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar nima?” bo‘limida ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar dalillar davomiyligi va joriy holat nuqtayi nazaridan ko‘rib chiqiladi. ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar Boshqaruv Tizimlari sohasiga kiradi. ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar Boshqaruv Tizimlari doirasida amaldagi qamrov, dalillar, baholash yo‘li va joriy dastur talablari bilan birgalikda ko‘rib chiqiladi.

Faqat nom natijani belgilamaydi. Qamrov tasdiqlanishidan oldin tashkilot roli, mahsulot yoki faoliyat, amaldagi talablar va mavjud dalillar birgalikda ko‘rib chiqiladi. Shu sabab ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar faylidagi “ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar nima?” qaydi dalillar davomiyligi va joriy holat qanday baholanganini ko‘rsatishi kerak.

Kim ariza berishi mumkin va qachon kerak?

ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar uchun “Kim ariza berishi mumkin va qachon kerak?” nazorat nuqtasi bu yerda dalillar davomiyligi va joriy holat asosida baholanadi. Tashkilot avval natija nima uchun kerakligini belgilaydi: qonuniy talab, mijoz shartnomasi, tender, bozorga kirish sharti yoki ixtiyoriy rivojlanish maqsadi.

Kompaniya hajmi o‘zi moslikni belgilamaydi. Muhimi, e’lon qilingan faoliyat aniq ta’riflanishi, amalga oshirilishi va tekshiriladigan yozuvlar bilan tasdiqlanishidir. Bu yondashuv ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar bo‘yicha “Kim ariza berishi mumkin va qachon kerak?” qarorini dalillar davomiyligi va joriy holat bilan mos saqlaydi.

Qamrov qanday belgilanadi?

“Qamrov qanday belgilanadi?” bo‘limida ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar dalillar davomiyligi va joriy holat nuqtayi nazaridan ko‘rib chiqiladi. Qamrov baholanadigan haqiqiy mahsulot, xizmat, jarayon va obyektlarni ko‘rsatadi. Tashqi jarayonlar, vaqtinchalik maydonlar, model variantlari va smenalar ta’sir qilsa, ular e’lon qilinadi.

Keng reklama iborasi ishonchli qamrov emas. Yakuniy natijada yozilgan har bir faoliyat tegishli baholash yo‘li bilan tekshirilgan dalillarga tayangan bo‘lishi kerak. Shu sabab ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar faylidagi “Qamrov qanday belgilanadi?” qaydi dalillar davomiyligi va joriy holat qanday baholanganini ko‘rsatishi kerak.

Qaysi ma’lumot va hujjatlar tayyorlanadi?

ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar uchun “Qaysi ma’lumot va hujjatlar tayyorlanadi?” nazorat nuqtasi bu yerda dalillar davomiyligi va joriy holat asosida baholanadi. Ariza ma’lumotlari odatda yuridik nom, manzillar, faoliyat, xodimlar, smenalar, mahsulot oilalari va maqsadli bozorni o‘z ichiga oladi. Aniq ro‘yxat dasturga bog‘liq.

Hujjat real qaror yoki nazoratni ko‘rsatsa foydali. Versiya, sana, egasi va qaysi obyekt yoki modelga tegishli ekani aniq bo‘lishi kerak. Bu yondashuv ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar bo‘yicha “Qaysi ma’lumot va hujjatlar tayyorlanadi?” qarorini dalillar davomiyligi va joriy holat bilan mos saqlaydi.

• Ariza va qamrov qaydi
• Operatsion dalillar
• Malaka va mas’uliyat qaydlari
• O‘zgarish va tuzatish qaydlari

Baholash va qaror qanday ishlaydi?

“Baholash va qaror qanday ishlaydi?” bo‘limida ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar dalillar davomiyligi va joriy holat nuqtayi nazaridan ko‘rib chiqiladi. QRS arizani ko‘rib chiqadi, zarur malaka va vaqtni aniqlaydi, hujjat tekshiruvi, joydagi baholash, sinov yoki boshqa mos usulni rejalashtiradi.

Tuzatishlar va ildiz sabab choralari mustaqil texnik qarordan oldin tekshiriladi. Dastur talab qilganida qaror qiluvchilar tijorat bosimi va baholash ishidan ajratiladi. Shu sabab ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar faylidagi “Baholash va qaror qanday ishlaydi?” qaydi dalillar davomiyligi va joriy holat qanday baholanganini ko‘rsatishi kerak.

Muddat va narx qanday hisoblanadi?

ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar uchun “Muddat va narx qanday hisoblanadi?” nazorat nuqtasi bu yerda dalillar davomiyligi va joriy holat asosida baholanadi. Har bir arizachi uchun yagona ishonchli muddat yoki narx yo‘q. Obyektlar, xodimlar, smenalar, mahsulot turlari, texnik murakkablik, sinov va tayyorgarlik darajasi rejaga ta’sir qiladi.

Bir xil qamrov ma’lumotlari bilan tuzilgan takliflarni solishtiring. Dastlabki baholash, nazorat, yangilash, dastur to‘lovlari va qo‘shimcha ishlar ochiq ko‘rsatilishi kerak. Bu yondashuv ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar bo‘yicha “Muddat va narx qanday hisoblanadi?” qarorini dalillar davomiyligi va joriy holat bilan mos saqlaydi.

Amal qilish holati qanday saqlanadi va tekshiriladi?

“Amal qilish holati qanday saqlanadi va tekshiriladi?” bo‘limida ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar dalillar davomiyligi va joriy holat nuqtayi nazaridan ko‘rib chiqiladi. Sertifikatdagi sana amal qilishning faqat bir qismi. Nazorat, muhim o‘zgarish, ochiq topilma, to‘xtatish, bekor qilish yoki qamrovni qisqartirish joriy holatni o‘zgartirishi mumkin.

Qaydni sertifikat raqami, yuridik nom, standart yoki dastur, qamrov va sanalar orqali rasmiy kanalda tekshiring. Logo yoki yuborilgan PDFning o‘zi yetarli emas. Shu sabab ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar faylidagi “Amal qilish holati qanday saqlanadi va tekshiriladi?” qaydi dalillar davomiyligi va joriy holat qanday baholanganini ko‘rsatishi kerak.

Arizadan oldin nimalar tekshiriladi?

ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar uchun “Arizadan oldin nimalar tekshiriladi?” nazorat nuqtasi bu yerda dalillar davomiyligi va joriy holat asosida baholanadi. Mijoz yoki bozor talabini yozma ravishda tasdiqlang, kerak bo‘lsa provayderning joriy malakasi va akkreditatsiya qamrovini tekshiring, taklif etilgan yo‘l haqiqiy faoliyatga mosligini ko‘ring.

Obyekt, mahsulot, mulkchilik, xodimlar yoki muhim jarayon o‘zgarishlarini erta bildiring. Shaffof ma’lumot qamrov ziddiyatlarini kamaytiradi. Bu yondashuv ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar bo‘yicha “Arizadan oldin nimalar tekshiriladi?” qarorini dalillar davomiyligi va joriy holat bilan mos saqlaydi.