QRS Quality · Boshqaruv tizimlari

ISO 13485 auditi: qurilma oilalari, kuzatuvchanlik va o‘zgarish dalili

Tibbiy qurilma sifat tizimida yozuv to‘g‘ri qurilma va jarayonga bog‘lanishi kerak. Quyidagi savollar hujjat tekshiruvini haqiqiy ish amaliyoti bilan bog‘laydi.

Vaziyatingizga mos savol va javoblar

Yakuniy nazorat jarayon natijasini to‘liq tekshira olmasa, nima ko‘rsatiladi?

Yakuniy nazorat qaysi xususiyatlarni amalda tekshirishini tushuntiring. Keyingi sinov barcha natijani ochmaydigan yoki mahsulotni buzadigan holatda tegishli validatsiyani ko‘ring. Uskuna, usul, qabul mezoni va qayta baholash shartlarini yozuvlarga bog‘lang. Eski hisobotni saqlash mahsulot yoki jarayon o‘zgargach joriy moslikni isbotlamaydi.

Kuzatuvchanlik mashqi faqat jo‘natish ro‘yxatiga tayana oladimi?

Jo‘natish ro‘yxati tarqatishni ko‘rsatadi, ammo muhim komponent va ishlab chiqarish yozuvlariga ortga bog‘lanish ham kerak bo‘lishi mumkin. Tanlangan partiya yoki seriya raqamini material, ishlab chiqarish, qabul va tarqatish bo‘ylab kuzating. Zarur chuqurlik qurilma va qoidalarga bog‘liq. Oilalararo umumiy komponent bo‘lsa, barcha ta’sirlangan qurilmalarni aniqlash ayniqsa muhim.

Sifat tizimi sertifikati doirasi qurilmaning regulyator tasnifini tasdiqlaydimi?

Doira baholangan faoliyatni ifodalaydi; uning o‘zi tasnif qarori emas. Tasnif mo‘ljallangan foydalanish va amaldagi qonunchilikka asoslangan alohida asosni talab qiladi. Ariza tahlili tizim doirasi bilan loyihalash, ishlab chiqarish va servis faoliyati uyg‘unligini tekshiradi. Mahsulot tasdig‘i va sifat tizimi sertifikati bir natija sifatida ko‘rsatilmasin.

Muhim yetkazib beruvchi audit arafasida o‘zgarsa, qanday dalil kerak?

O‘zgarish sababi, yetkazib beruvchi bahosi, ta’sirlangan mahsulotlar va xavf bahosini birga bering. Qabul mezonlari, zarur sinov yoki validatsiya natijalari va ilk ishlab chiqarish yozuvlarini bog‘lang. Audit sanasi bajarilmagan tekshiruv o‘rnini bosmaydi. Muhim dalil yetishmasligi qo‘shimcha baholash va doira qarori muddatiga ta’sir qilishi mumkin.

CAPA faylida o‘qitish har doim yetarli tuzatish chorasimi?

O‘qitish ildiz sabab haqiqatan bilim yetishmasligi bo‘lsa mos keladi. U nuqsonli moslama, noaniq qabul chegarasi, dastur versiyasi muammosi yoki yetkazib beruvchi og‘ishini tuzatmaydi. Chora sababni qanday bartaraf etishini ko‘rsating va samaradorlik mezonini belgilang. Faqat qatnashuvni emas, takrorlanish, jarayon natijasi yoki mos monitoring davrini baholang.

Sifat tizimi va mahsulot sertifikatlari turli vaqtda tugasa, qaysi sana kuzatiladi?

Har hujjat doirasi, emitenti va haqiqiylik shartlarini alohida kuzating. Sifat tizimi sertifikatini yangilash mahsulot sertifikatini avtomatik uzaytirmaydi. Sertifikat reyestrida qurilma oilalari, bozorlar, kuzatuv va xabar majburiyatlarini xaritalang. To‘xtatishning shartnoma va qonunchilikka ta’sirini baholang; faqat sanalarni solishtirish yetmaydi.

Tegishli xizmat va sertifikat sahifalari

Rasmiy manbalar

Mazmun tekshiruvi:

QRS QUALITY · MUTAXASSIS BILAN ALOQA

To‘g‘ri sertifikat, qamrov va ariza yo‘lini birgalikda belgilaymiz.

Faoliyatingiz, mahsulotingiz, xodimlar va obyektlar soni hamda maqsadli sanani yozing. QRS jamoasi ehtiyojingizni baholab, amaliy jarayon va taklif doirasini aniqlaydi.

Ma’lumotlaringiz faqat so‘rovingizni baholash va siz bilan bog‘lanish uchun ishlatiladi.
TEZKOR TAKLIF SHAKLI

Ehtiyojingizni yozing, mutaxassislarimiz siz bilan bog‘lanadi.

Aloqa va qamrov ma’lumotlarini to‘liq yozish tegishli jamoaning tezroq javob berishiga yordam beradi.

Yuborgan ma’lumotlaringiz faqat so‘rovingizga javob berish uchun ishlatiladi. Maxfiylik bildirishnomasi

WhatsAppJonli yordam