Tibbi cihaz keyfiyyət sistemində hər qeyd düzgün cihaz və proseslə əlaqələndirilməlidir. Bu suallar sənəd baxışını faktiki iş təcrübəsi ilə birləşdirir.
Son yoxlamanın hansı xüsusiyyətləri həqiqətən yoxladığını izah edin. Sonrakı sınaqlar bütün nəticələri aşkar edə bilmirsə və ya məhsulu məhv edirsə uyğun validasiyanı nəzərdən keçirin. Avadanlıq, metod, qəbul meyarı və yenidən qiymətləndirmə şərtlərini qeydlərlə bağlayın. Köhnə hesabat məhsul və ya proses dəyişikliyindən sonra cari uyğunluğu sübut etmir.
Göndəriş siyahısı paylanmanı göstərir, lakin kritik komponentlərə və istehsal qeydlərinə geriyə bağlantı da lazım ola bilər. Seçilmiş partiya və ya seriya nömrəsini materialdan istehsal, qəbul və paylanmaya qədər izləyin. Tələb olunan dərinlik cihaz və qanunvericilikdən asılıdır. Ortaq komponent istifadə ediləndə bütün təsirlənən cihazları müəyyənləşdirmək xüsusilə vacibdir.
Tətbiq sahəsi qiymətləndirilmiş fəaliyyəti təsvir edir; özü təsnifat qərarı deyil. Təsnifat nəzərdə tutulan istifadə və tətbiq olunan qanunvericiliyə əsaslanan ayrıca əsaslandırma tələb edir. Müraciət baxışı sistem sahəsi ilə layihələndirmə, istehsal və xidmət fəaliyyətinin uyğunluğunu yoxlayır. Məhsul təsdiqi ilə sistem sertifikatı eyni nəticə kimi təqdim edilməməlidir.
Dəyişiklik əsasını, təchizatçı qiymətləndirilməsini, təsirlənən məhsulları və risk təhlilini birlikdə təqdim edin. Qəbul meyarlarını zəruri sınaq və ya validasiya nəticələri, ilkin istehsal qeydləri ilə əlaqələndirin. Audit tarixi görülməmiş yoxlama işini əvəz etmir. Kritik sübutun olmaması əlavə qiymətləndirməyə və tətbiq sahəsi qərarının vaxtına təsir edə bilər.
Təlim səbəb həqiqətən bilik çatışmazlığıdırsa uyğun ola bilər. Qüsurlu qurğunu, qeyri-müəyyən qəbul həddini, proqram versiyası problemini və ya təchizatçı yayınmasını düzəltmir. Tədbirin səbəbi necə aradan qaldırdığını göstərin və təsirlilik meyarı qoyun. Təkcə iştirak deyil, təkrarlanma, proses nəticəsi və uyğun monitorinq müddəti qiymətləndirilməlidir.
Hər sənədin tətbiq sahəsini, verən qurumu və etibarlılıq şərtlərini ayrıca izləyin. Sistem sertifikatının yenilənməsi məhsul sertifikatını avtomatik uzatmır. Sertifikat reyestrində cihaz ailələrini, bazarları, nəzarəti və bildiriş vəzifələrini xəritələşdirin. Dayandırmanın müqavilə və qanunvericilik təsirini qiymətləndirin; təkcə tarix müqayisəsi kifayət deyil.
QRS QUALITY · EKSPERT ƏLAQƏSİ
Fəaliyyətinizi, məhsulunuzu, işçi və sahə sayını, həmçinin hədəf tarixi paylaşın. QRS komandası ehtiyacınızı qiymətləndirib tətbiq edilə bilən prosesi və təklif çərçivəsini dəqiqləşdirsin.
