ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar: qamrov qo‘llanmasi
ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar bo‘yicha arizadan oldin talab sababi, faoliyat yoki mahsulotlar, obyektlar va maqsadli bozorni qayd eting. Mas’ul shaxs va amalda qo‘llanadigan talablarni aniqlang.
BOSHQARUV TIZIMLARI
Texnik yo‘nalish
ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar doirasidagi asosiy ishlar: tibbiy qurilmalar sifat menejmenti qamrovini aniqlash; qurilmaga tegishli jarayon va hujjatlarni boshqarish; mahsulot kuzatuvchanligi va natija sifatini dalillash.
Qamrov va tekshiruv nuqtalari
- Tibbiy qurilmalar sifat menejmenti qamrovini aniqlash
- Qurilmaga tegishli jarayon va hujjatlarni boshqarish
- Mahsulot kuzatuvchanligi va natija sifatini dalillash
Qaydlar va dalillar
- Tibbiy qurilmalar va qamrab olingan jarayonlar tavsifi
- Qurilma ishlab chiqarish va tekshiruv nazorati hujjatlari
- Tibbiy mahsulotlarni kuzatish va nomuvofiqliklarni boshqarish yozuvlari
Tayyorgarlik
Dastlabki ko‘rik uchun mavjud materiallarni tayyorlang: tibbiy qurilmalar va qamrab olingan jarayonlar tavsifi.
Manbalar va yetishmayotgan ma’lumotlarni mas’ul shaxs bilan aniqlang: qurilma ishlab chiqarish va tekshiruv nazorati hujjatlari.
Ariza chegarasini tasdiqlang
ISO 13485 Tibbiy Qurilmalar bo‘yicha arizadan oldin talab sababi, faoliyat yoki mahsulotlar, obyektlar va maqsadli bozorni qayd eting. Mas’ul shaxs va amalda qo‘llanadigan talablarni aniqlang.
Dalillarni baholashga bog‘lang
Har bir qaydda egasi, sana va qamralgan mahsulot, jarayon yoki obyekt ko‘rsatilishi kerak. Hujjat, amaliyot va zarur sinovlarni tekshirish hamda topilmalardan qarorga o‘tish tartibini kelishing.
Haqiqiy muddat rejasini tuzing
Dalil tayyorlash, obyektlarning mavjudligi, sinovlar va tuzatishlar uchun vaqt ajrating. Taklif va muddatlar tasdiqlangan qamrovga bog‘liq; tayyorgarlikni tashqi baholash va qarordan ajrating.
Yangilangan
To‘g‘ri boshlanish xizmat nomidan oldin haqiqiy faoliyat va amaldagi talablarni tekshirishdir.
ISO 13485 Tibbiy QurilmalarUshbu maqola uchun tekshirilgan birlamchi manbalar