الأجهزة الطبية ISO 13485: دليل النطاق
قبل التقدم بشأن الأجهزة الطبية ISO 13485، سجل سبب الطلب والأنشطة أو المنتجات والمواقع والسوق المستهدفة. حدد المسؤول والمتطلبات المنطبقة فعليا.
أنظمة الإدارة
المحور الفني
يشمل نطاق الأجهزة الطبية ISO 13485 تحديد نطاق جودة الأجهزة الطبية، وضبط العمليات والوثائق المرتبطة بالأجهزة، وإثبات تتبع المنتج وجودة المخرجات.
النطاق ونقاط التحقق
- تحديد نطاق جودة الأجهزة الطبية
- ضبط العمليات والوثائق المرتبطة بالأجهزة
- إثبات تتبع المنتج وجودة المخرجات
السجلات والأدلة
- وصف الأجهزة الطبية والعمليات المشمولة
- وثائق ضبط الإنتاج والفحص ذات الصلة بالأجهزة
- سجلات تتبع المنتجات الطبية ومعالجة عدم المطابقة
التحضير
جهّز ما يتوفر من وصف الأجهزة الطبية والعمليات المشمولة لتحديد نطاق المراجعة.
راجع وثائق ضبط الإنتاج والفحص ذات الصلة بالأجهزة مع المسؤول عن البيانات، وحدد المعلومات الناقصة قبل التقييم.
أكد حدود الطلب
قبل التقدم بشأن الأجهزة الطبية ISO 13485، سجل سبب الطلب والأنشطة أو المنتجات والمواقع والسوق المستهدفة. حدد المسؤول والمتطلبات المنطبقة فعليا.
اربط الأدلة بالتقييم
يجب أن يوضح كل سجل مالكه وتاريخه والمنتج أو العملية أو الموقع الذي يغطيه. اتفق على مراجعة الوثائق والتطبيق والاختبارات المطلوبة وكيفية معالجة النتائج للوصول إلى القرار.
ضع جدولا واقعيا
راع إعداد الأدلة وتوافر المواقع والاختبارات والتصحيحات. يعتمد العرض والمواعيد على النطاق المؤكد والجاهزية؛ ميز بين التحضير والتقييم الخارجي وتاريخ القرار.
محدّث
تبدأ الخطوة الصحيحة بالتحقق من النشاط الحقيقي والمتطلبات المطبقة قبل اسم الخدمة.
الأجهزة الطبية ISO 13485المصادر الأولية التي روجعت لهذا المقال