Medizinprodukte ISO 13485: Geltungsbereich
Vor einem Antrag zu Medizinprodukte ISO 13485 Anlass, Tätigkeiten oder Produkte, Standorte und Zielmarkt festhalten. Verantwortliche und tatsächlich anwendbare Anforderungen bestimmen.
MANAGEMENTSYSTEME
Technischer Schwerpunkt
Qualitätskontrollen für Medizinprodukte mit nachvollziehbaren Produkt- und Fertigungsnachweisen verbinden.
Geltungsbereich und Prüfpunkte
- Prozessumfang für Medizinprodukte
- Produkt- und Prozesslenkung
- Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte
Aufzeichnungen und Nachweise
- Produkt- und Prozessbeschreibungen
- Fertigungs- und Prüfaufzeichnungen
- Abweichungs- und Korrekturmaßnahmenprotokolle
Vorbereitung
Stellen Sie Medizinproduktefamilien, Fertigungsverantwortlichkeiten und beispielhafte Chargenunterlagen zusammen.
Beschreiben Sie Ihre Vorgehensweise zu folgendem Punkt: Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte.
Antragsgrenzen bestätigen
Vor einem Antrag zu Medizinprodukte ISO 13485 Anlass, Tätigkeiten oder Produkte, Standorte und Zielmarkt festhalten. Verantwortliche und tatsächlich anwendbare Anforderungen bestimmen.
Nachweise mit der Bewertung verbinden
Aufzeichnungen müssen Verantwortliche, Datum und erfasste Produkte, Prozesse oder Standorte nennen. Dokumentenprüfung, praktische Anwendung, erforderliche Tests und den Weg von Feststellungen zur Entscheidung vereinbaren.
Einen realistischen Zeitplan erstellen
Nachweisvorbereitung, Standortverfügbarkeit, Prüfungen und Korrekturen berücksichtigen. Angebot und Termine beruhen auf bestätigtem Umfang und Bereitschaft; Vorbereitung, externe Bewertung und Entscheidung zeitlich unterscheiden.
Aktualisiert
Ein solider Start prüft die tatsächliche Tätigkeit und anwendbare Anforderungen vor der Leistungsbezeichnung.
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