Tibbi Cihazlar üçün CE: nəzarət addımları
Tibbi Cihazlar üçün CE üçün sənədi verənin qeydini, hüquqi adı, standart və ya proqramı, dəqiq əhatəni və tarixləri yoxlayın. Loqo və ya köhnə PDF təkbaşına cari etibarlılığı sübut etmir.
MƏHSUL VƏ TEXNİKİ
Texniki istiqamət
Tibbi Cihazlar üçün CE üzrə əsas işlər: tibbi cihazın təsnifatının və nəzərdə tutulan istifadəsinin müəyyənləşdirilməsi; cihaz tələblərinin texniki sübutlarla əlaqələndirilməsi; cihaz risklərinin və CE uyğunluq faylının nəzərdən keçirilməsi.
Əhatə və yoxlama məqamları
- Tibbi cihazın təsnifatının və nəzərdə tutulan istifadəsinin müəyyənləşdirilməsi
- Cihaz tələblərinin texniki sübutlarla əlaqələndirilməsi
- Cihaz risklərinin və CE uyğunluq faylının nəzərdən keçirilməsi
Qeydlər və sübutlar
- Tibbi cihazın və nəzərdə tutulan istifadəsinin təsviri
- Cihaz risk faylı, fəaliyyət və sınaq hesabatları
- Texniki sənədlər, etiketlər və istifadə məlumatları
Hazırlıq
İlkin baxış üçün mövcud materialları hazırlayın: tibbi cihazın və nəzərdə tutulan istifadəsinin təsviri.
Mənbələri və məlumat boşluqlarını məsul şəxslə dəqiqləşdirin: cihaz risk faylı, fəaliyyət və sınaq hesabatları.
Aktual nəticəni yoxlayın
Tibbi Cihazlar üçün CE üçün sənədi verənin qeydini, hüquqi adı, standart və ya proqramı, dəqiq əhatəni və tarixləri yoxlayın. Loqo və ya köhnə PDF təkbaşına cari etibarlılığı sübut etmir.
Tapıntıları bağlanışadək izləyin
Dərhal düzəlişlə səbəbin aradan qaldırılmasını ayırın. Tətbiq sübutlarını saxlayın və təkrarlanmanı yoxlayın; müvafiq prosedur bağlanışı yoxlayan və qərar verən şəxsi müəyyən edir.
Dəyişiklik və nəzarəti idarə edin
Əhatəyə təsir edən məhsul, obyekt, işçi və ya kritik proses dəyişikliklərini bildirin. Nəzarət, yenidən qiymətləndirmə və yenilənməni təsdiqləyin; bütün proqramlara vahid müddət və qiymət aid etməyin.
Yenilənib
Doğru başlanğıc xidmət adından əvvəl real fəaliyyət və tətbiq olunan tələbləri yoxlamaqdır.
Tibbi Cihazlar üçün CEBu məqalə üçün yoxlanılan ilkin mənbələr