ISO 13485 Tibbi Cihazlar: əhatə bələdçisi

Texniki istiqamət

ISO 13485 Tibbi Cihazlar üzrə əsas işlər: tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə əhatəsinin müəyyənləşdirilməsi; cihazla əlaqəli proseslərin və sənədlərin idarə olunması; məhsulun izlənməsinin və çıxış keyfiyyətinin sübutlandırılması.

Əhatə və yoxlama məqamları

• Tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə əhatəsinin müəyyənləşdirilməsi
• Cihazla əlaqəli proseslərin və sənədlərin idarə olunması
• Məhsulun izlənməsinin və çıxış keyfiyyətinin sübutlandırılması

Qeydlər və sübutlar

• Tibbi cihazların və əhatə olunan proseslərin təsviri
• Cihazların istehsalı və yoxlanmasına nəzarət sənədləri
• Tibbi məhsulların izlənməsi və uyğunsuzluqların idarə edilməsi qeydləri

Hazırlıq

İlkin baxış üçün mövcud materialları hazırlayın: tibbi cihazların və əhatə olunan proseslərin təsviri.

Mənbələri və məlumat boşluqlarını məsul şəxslə dəqiqləşdirin: cihazların istehsalı və yoxlanmasına nəzarət sənədləri.

Müraciətin sərhədini təsdiqləyin

ISO 13485 Tibbi Cihazlar üzrə müraciətdən əvvəl tələbin səbəbini, fəaliyyəti və ya məhsulları, obyektləri və hədəf bazarı qeyd edin. Məsul şəxsi və həqiqətən tətbiq olunan tələbləri müəyyənləşdirin.

Sübutları qiymətləndirmə ilə bağlayın

Hər qeyddə sahibi, tarix və əhatə olunan məhsul, proses və ya obyekt göstərilməlidir. Sənəd, real tətbiq və tələb olunan sınaqların yoxlanmasını, tapıntılardan qərara keçid qaydasını razılaşdırın.

Real vaxt planı qurun

Sübut hazırlığı, obyektlərin əlçatanlığı, sınaqlar və düzəlişlər üçün vaxt ayırın. Təklif və tarixlər təsdiqlənmiş əhatəyə əsaslanır; hazırlığı kənar qiymətləndirmə və qərardan ayırın.