Formation Documentation technique : programme et évaluation
Le cours vise ingénierie, affaires réglementaires et documentation chargées d'assembler des preuves pour un produit et un marché identifiés.
Public et préparation
Le cours vise ingénierie, affaires réglementaires et documentation chargées d'assembler des preuves pour un produit et un marché identifiés. Convenez de famille, configuration, usage prévu et voie applicable avant les modules. Apportez dessins autorisés et identifiants de rapports, pas un dossier disparate de certificats. Les textes peuvent exiger preuves et rôles différents ; une référence CE générale ne classe pas chaque produit.
Parcours et documents attendus
Apprenez à structurer un dossier technique propre au produit après identification de l’usage, du marché et des textes applicables. Reliez exigence, conception, raisonnement sur les risques et rapport pertinent ; consignez lacunes et responsabilités de révision plutôt que des certificats sans lien. Utilisez plans, composants critiques, identification, notice et échantillon testé. Un manuel de système n’est pas le dossier du produit ; réussir la formation n’autorise pas le marquage CE et ne remplace pas les responsabilités du fabricant.
Exercice de planification
Exercice : le fournisseur change le moteur d’une pompe et les plans passent en révision B, alors que le rapport désigne l’ancien moteur et la révision A. Comparez échantillon, caractéristiques, composants et hypothèses de risque ; indiquez les preuves non transférables et les essais ou examens compétents à envisager selon la voie applicable. Produisez matrice exigence–preuve–lacune et index maîtrisé. L’évaluation refuse un rapport choisi seulement pour sa mention « conforme » ; il faut justifier son application à la configuration réelle.