ISO 13485 bo‘yicha ta’lim: dastur va baholash

Bu o‘quv rejasi tibbiy buyumlar sifat xodimlari, jarayon rahbarlari va tashqi ijrochilar faoliyatini muvofiqlashtiruvchilar uchun mo‘ljallangan.

Ishtirokchilar va tayyorgarlik

Bu o‘quv rejasi tibbiy buyumlar sifat xodimlari, jarayon rahbarlari va tashqi ijrochilar faoliyatini muvofiqlashtiruvchilar uchun mo‘ljallangan. Yozilishdan oldin rolingizni aniqlang: loyihalash, ishlab chiqarish, tarqatish yoki shartnoma asosidagi faoliyat. Korxona nomi o‘quv ko‘lamini belgilamaydi. Bemor ma’lumotlari va maxfiy texnik tafsilotlarsiz jarayon xaritasi hamda tinglovchining vazifalarini taqdim eting. Huquqiy tasniflash yoki muvofiqlikni baholash qarori alohida topshiriqdir. ISO 13485 o‘qishi sifat menejmenti tizimiga tegishli bo‘lib, mahsulotga bozor ruxsatini bermaydi.

O‘rganish tartibi va kutilgan yozuvlar

Dastur tashkilot roli va qo‘llanadigan talablardan boshlanib, jarayonlar aloqasi, hujjatlarni boshqarish va tashqi ijroga berilgan ish uchun mas’uliyatni ko‘rib chiqadi. Keyin malaka, infratuzilma, ishlab chiqarish nazorati, identifikatsiya va kuzatuvchanlik shikoyatlar hamda qayta aloqa bilan bog‘lanadi. Loyihalash nazorati haqiqiy faoliyatga qarab o‘rgatiladi; modulni chiqarish asoslangan ko‘lam qarorini talab qiladi, noqulay talab shunchaki o‘chirilmaydi. Natija har tegishli jarayonni mas’ul shaxs, izohlanadigan qaydlar va mashq qilinadigan qaror bilan bog‘lovchi o‘quv matritsasidir.

Rejalash mashqi

Validatsiya hisobotidagi uskuna o‘tgan oy almashtirilgan. Tasdiqlangan sharoit, yangi uskuna, ishlab chiqarish yozuvi va o‘zgarish ko‘rigini solishtiring. Dalil bo‘shlig‘i va qayta validatsiya bahosini asoslang; eski hisobot hamda mos yakuniy mahsulot testi o‘zgargan jarayon qobiliyatini avtomatik ko‘rsatmaydi.

Baholash va rol chegaralari

Baholashni qisqa talab talqini, rolga mos topshirilgan ish va dalilsiz xulosalarga fikr bildirish bilan rejalang. Jadvaldan oldin dastlabki bilimlar, namunaviy qaydlar, foydalanish qulayligi va baholash mezonlari kelishiladi; bu sahifa muddat yoki imtihon malakasini va’da qilmaydi. Qatnashish, mashqni muvaffaqiyatli bajarish va tashkilot sertifikati alohida natijalardir. QRS e’lon qilingan ta’lim roli doirasida kelishilgan kurs va mashqlarni tashkil qilishi mumkin. Vakolatli sertifikatlashtirish organi va huquqiy idora o‘z qarorini saqlaydi. E’lon qilingan nashrni rasmiy ISO katalogidan tekshiring va vakolatli standart matnidan foydalaning.

Rasmiy manbalar

QRS bilan muhokama qilinadigan tayyorgarlik vazifasi

Bu shartli o‘quv mashqi; haqiqiy mijoz holati yoki va’da qilingan baholash emas.

Ushbu amaliy yozuvlarni tayyorlang

Tibbiy mahsulot jarayonlarining o‘quv xaritasi
Sifat talablarini ijro yozuvlari bilan bog‘lovchi jadval
Dalillar ko‘rigi va topilma yozish bo‘yicha vaziyat tahlili

Tibbiy qurilma tanlang va uning sifatiga ta’sir qiladigan jarayonlarni belgilang.

Dasturdan oldin vazifani ishtirokchining roli, tajribasi va ruxsat etilgan daliliga moslang. Mezon, ko‘rsatilgan ko‘nikma va qolgan bo‘shliqni alohida yozing; qatnashishning o‘zi ishni namoyish etmaydi.

Asl qamrov qo‘llanmasini o‘qing

Ta’lim rejasini muhokama qiling