İnsan üçün tibbi cihazlar: MDR təlimi: proqram və qiymətləndirmə
Tədris planı Avropa İttifaqı bazarı üçün insanlara aid tibbi cihaz sübutlarını hazırlayan və yoxlayan şəxslər üçündür.
İştirakçılar və hazırlıq
Tədris planı Avropa İttifaqı bazarı üçün insanlara aid tibbi cihaz sübutlarını hazırlayan və yoxlayan şəxslər üçündür. Qeydiyyatdan əvvəl istifadə məqsədi, iqtisadi operator rolu və mövcud yol, yaxud təsnifat sualını bildirin. İstehsalçı, paylayıcı və keyfiyyət sistemi əməkdaşı ayrı tapşırıqlara ehtiyac duyur. Kurs MDR mövzusudur; in vitro diaqnostika ayrıca tətbiq olunan yola tabedir. ISO 13485 sertifikatı məhsula aid uyğunluq qiymətləndirməsini əvəz etmir.
Öyrənmə ardıcıllığı və gözlənilən qeydlər
Modullar məqsəd və məsuliyyəti təsnifat əsaslandırması, tələblər, texniki sənədlər və müvafiq kliniki və ya performans sübutu ilə bağlayır. Ümumi təhlükəsizlik və performans tələbləri, risk və kliniki qiymətləndirmə qeydləri, UDI və qeydiyyat sualları yola uyğun müəyyən edilir. Hazırlıq, müstəqil qiymətləndirmə və bazardan sonrakı məlumat ayrı işlərdir. Nəticə məsuliyyət, boşluq və mütəxəssis sualını göstərən sübut planıdır. Kurs reklam adı əsasında təsnifat vermir və bütün yollarda bildirilmiş qurumun eyni işini fərz etmir.
Planlaşdırma məşqi
Komponent testi başqa istifadə məqsədli hazır tibbi cihaz üçün təqdim edilir. Konfiqurasiya və test şəraitini cihazın risk və klinik sübut ehtiyacı ilə müqayisə edin. Çatışmayan iddiaları sübutla bağlayan boşluq siyahısı hazırlayın, yeni bazarsonrası məlumatın hansı risk sualını açacağını göstərin.
Qiymətləndirmə və rol hədləri
Rəsmi mənbələr
QRS ilə müzakirə üçün hazırlıq tapşırığı
Bu şərti təlim məşqidir; real müştəri hadisəsi və ya vəd edilmiş qiymətləndirmə deyil.
Bu praktik qeydləri hazırlayın
- Tibbi cihaz təsviri və məşqdə təsnifat əsaslandırması
- Cihaz nümunəsi üçün hazırlanmış texniki sübut indeksi
- Məsuliyyət cədvəli və təlim faylına baxış qeydləri
MDR üzrə təsnifatı müzakirə etmək üçün tibbi cihazın və nəzərdə tutulan istifadəsinin təsvirini hazırlayın.
Proqramı razılaşdırmadan tapşırığı iştirakçının rolu, təcrübəsi və icazəli sübutlarla müqayisə edin. Meyarı, göstərilən bacarığı və qalan boşluğu ayrı qeyd edin; iştirak təkbaşına işi göstərə bilməz.