ISO 13485 təlimi: proqram və qiymətləndirmə

Bu tədris planı tibbi cihazların keyfiyyət əməkdaşları, proses rəhbərləri və kənara həvalə edilmiş fəaliyyətləri əlaqələndirən şəxslər üçündür.

İştirakçılar və hazırlıq

Bu tədris planı tibbi cihazların keyfiyyət əməkdaşları, proses rəhbərləri və kənara həvalə edilmiş fəaliyyətləri əlaqələndirən şəxslər üçündür. Qeydiyyatdan əvvəl rolunuzu müəyyən edin: layihələndirmə, istehsal, paylama və ya müqavilə üzrə fəaliyyət. Şirkətin adı təlim əhatəsini müəyyən etmir. Pasiyent məlumatları və məxfi texniki detallar olmadan proses xəritəsi və iştirakçının vəzifələrini təqdim edin. Hüquqi təsnifat və uyğunluğun qiymətləndirilməsi qərarı ayrıca tapşırıq tələb edir. ISO 13485 təlimi keyfiyyət idarəetmə sisteminə aiddir və məhsulun bazara buraxılmasına icazə vermir.

Öyrənmə ardıcıllığı və gözlənilən qeydlər

Proqram təşkilatın rolu və tətbiq olunan tələblərdən başlayır, sonra proses əlaqələri, sənədlərə nəzarət və kənara həvalə edilmiş işə görə məsuliyyəti əhatə edir. Daha sonra səriştə, infrastruktur, istehsala nəzarət, identifikasiya və izlənəbilərlik şikayətlər və əks əlaqə ilə birləşdirilir. Layihələndirməyə nəzarət faktiki fəaliyyətə uyğun öyrədilir; bu modulu çıxarmaq əsaslandırılmış əhatə qərarı tələb edir, narahat tələb sadəcə silinmir. Nəticə hər müvafiq prosesi məsul şəxslə, şərh olunacaq qeydlərlə və məşq ediləcək qərarla əlaqələndirən təlim matrisidir.

Planlaşdırma məşqi

Validasiya hesabatındakı avadanlıq keçən ay dəyişdirilib. Təsdiqlənmiş şəraiti, yeni avadanlığı, istehsal qeydlərini və dəyişiklik baxışını müqayisə edin. Sübut boşluğunu və təkrar validasiya qiymətləndirməsini əsaslandırın; köhnə hesabat və uyğun son məhsul testi dəyişmiş prosesin qabiliyyətini avtomatik göstərmir.

Qiymətləndirmə və rol hədləri

Qiymətləndirməni qısa tələb şərhi, vəzifəyə uyğun təqdim edilən tapşırıq və sübutsuz nəticələrə rəy üzərində qurun. Vaxtı təyin etməzdən əvvəl ilkin biliklər, nümunə qeydlər, əlçatanlıq ehtiyacları və qiymətləndirmə meyarları razılaşdırılır; burada müddət və imtahan ixtisası vəd edilmir. İştirak, məşqin uğurla tamamlanması və təşkilatın sertifikatlaşdırılması ayrı nəticələrdir. QRS elan edilmiş təlim rolu çərçivəsində razılaşdırılmış təlimi və məşqləri təşkil edə bilər. Səlahiyyətli sertifikatlaşdırma qurumu və hüquqi orqan öz qərarlarını verir. Elan edilən nəşri rəsmi ISO kataloqunda yoxlayın və səlahiyyətli standart mətnindən istifadə edin.

Rəsmi mənbələr

QRS ilə müzakirə üçün hazırlıq tapşırığı

Bu şərti təlim məşqidir; real müştəri hadisəsi və ya vəd edilmiş qiymətləndirmə deyil.

Bu praktik qeydləri hazırlayın

Tibbi məhsul proseslərinin təlim xəritəsi
Keyfiyyət tələblərini tətbiq qeydləri ilə əlaqələndirən cədvəl
Sübut baxışı və tapıntı yazılması üzrə nümunə vəziyyət

Tibbi cihaz seçin və onun keyfiyyətinə təsir edən prosesləri müəyyənləşdirin.

Proqramı razılaşdırmadan tapşırığı iştirakçının rolu, təcrübəsi və icazəli sübutlarla müqayisə edin. Meyarı, göstərilən bacarığı və qalan boşluğu ayrı qeyd edin; iştirak təkbaşına işi göstərə bilməz.

Orijinal əhatə bələdçisini oxuyun

Təlim planını müzakirə edin