Регистрация FDA США: аудит и продление

Техническая направленность

Определить подходящую область регистрации продукции или предприятия в США и подтверждающие сведения.

Область и контрольные точки

• Классификация продукции и предприятий
• Точность регистрационных сведений
• Согласованность регистрационных записей

Записи и доказательства

• Описания продукции и предприятий
• Данные изготовителя и представителя
• Подтверждающие регистрационные материалы

Подготовка

Подготовьте категорию продукции, деятельность предприятий и организацию работы в США.

Опишите, как у вас организовано следующее направление: согласованность регистрационных записей.

Проверьте актуальный результат

Для Регистрация FDA США проверьте реестр издателя, юридическое наименование, стандарт или программу, точную область и даты. Логотип или старый PDF сами по себе не доказывают текущую действительность.

Доведите замечания до закрытия

Различайте немедленное исправление и устранение причины. Сохраняйте доказательства внедрения и проверяйте повторяемость; применимая процедура определяет проверяющего и лицо, принимающее решение.

Управляйте изменениями и контролем

Сообщайте об изменениях продукции, площадок, персонала или критических процессов, влияющих на область. Уточняйте надзор, повторную оценку и продление; не предполагайте единый срок или тариф для всех программ.